仅限替尼内部销售沟通使用目录EGFR-TKIs用于的安全性数据吉非

仅用于内部销售沟通。吉非替尼临床应用的不良反应和治疗批准文号有效。2016 年 7 月 28 日。仅用于内部销售沟通。吉非替尼EGFR-TKI使用的安全性数据临床应用相关不良反应总结吉非替尼临床应用中常见的不良反应及其治疗仅限于内部销售沟通。用于目录 EGFR-TKI 的安全数据。吉非替尼临床应用相关不良反应 反应总结 吉非替尼临床应用常见不良反应及其处理-TKI一线患者皮疹安全性数据%甲沟炎%腹泻%肝功能异常%间质性肺病%内部销售沟通仅使用吉非替尼临床应用相关不良反应安全数据目录 EGFR-TKI 总结了吉非替尼临床应用中常见的不良反应及其对吉非替尼临床应用相关不良反应的处理 反应 AE 此事件可与其他干性反应相关本品以干性皮肤反应为主。在该研究的汇总分析中，过敏反应的总发生率为 1536 名患者。36 名患者中有 14 名被排除在报告财务分析之外。报告财务分析报告模板企业财务分析报告公司财务分析报告模板公司财务分析报告发生率不是因为这些报告经病原学证明不是过敏反应或其过敏反应是由其他药物引起的，包括肝功能衰竭。病例报告，其中一些是致命病例。这些数据来自 III 期临床试验和 2462 例接受吉非替尼治疗的患者的汇总数据集。发生在每个身体系统中的不良反应按频率降序非常常见gt10%常见gt1和lt10偶见gt01和lt1很少见lt01很少见。易瑞沙的手册，决算，暑假，读一本好书，辞职信，个人欠款起诉书、示范文本和支部书记声明 CN52-086A-3940 修改日期。消化系统很常见。腹泻主要是轻微的。重度或中度 CTC 1 或 2 很少重度 CTC 3 或 4 恶心主要是轻度 CTC 1 呕吐主要是轻度或中度 CTC 1 或 2 口腔炎主要是轻度 C

毫米对照表 教师职称等级表 员工考核评分表 一般年金现值系数 表皮坏死松解综合征和多形性红斑皮肤血管炎 代谢和营养障碍很常见 厌食 轻度或中度 CTC 1 或 2 全身性疾病和药物部位反应很常见。弱点主要是轻度 CTC1。普通发烧。普通眼科。常见的结膜炎。睑缘炎和干眼症主要是轻微的。CTC1。偶见可逆性角膜糜烂。有时睫毛生长异常。血管系统常见出血如鼻衄。常见的间质性肺病伴有血尿和呼吸，ILD往往更严重，CTC 3-4级，已报告致死病例，肾脏和泌尿系统常见无症状血肌酐实验室值升高，蛋白尿性膀胱炎，罕见的出血性膀胱炎，仅限内部销售沟通中使用的EGFR-TKIs安全数据。吉非替尼临床应用相关不良反应总结。吉非替尼临床应用中常见不良反应及治疗总结。仅在内部销售沟通中使用 。纳尼汀临床应用常见不良反应 皮疹 皮肤干燥瘙痒 甲沟炎 腹泻 恶心呕吐 肝功能异常 间质性肺病 皮肤相关不良反应 仅供内部销售沟通 使用粉刺样皮疹是吉非替尼最常见的不良反应 主要分布于头部、面部、颈部、背部和前胸。样本量从 31 到 66 例不等。大多数病例出现在用药后1周内。程度相对温和。过敏药物如扑尔敏、阿司咪唑、阿司咪唑、氯雷他定、卡瑞坦等，加用维生素D治疗。如果出现腹泻或皮肤不良反应，可以通过短期暂停治疗最多 14 天，然后恢复每日剂量来解决治疗。易瑞沙说明书 CN52-086A-3940 修改日期 备注 当治疗意见与说明书不一致时，请参考说明书并咨询相关处方医生，以下与EGFI相同R-TKI临床治疗相关皮疹的发生率研究-138 王杰等相关皮肤不良反应中国临床治疗指南备注备注当处理意见和指示与指示相悖时，请参阅说明并咨询相关处方医生。以下内容相同仅内部销售交流仅限于使用《中国临床相关皮肤不良反应治疗指导原则》。皮肤不良反应的分类与皮肤损伤有关。

在E30版本的基础上进行了简化。I级相对有限。几乎没有主观症状。对日常生活没有影响。没有继发感染迹象。二级。大范围。主观症状。光。对日常生活影响不大。没有继发感染迹象。三级。严重影响日常生活，可能继发感染，甲周改变，NCI- Ⅰ级脱色、皱襞、凹陷，Ⅱ级，部分或完全甲床痛，Ⅲ级，以上症状影响日常生活，继发性感染甲沟炎王杰等相关皮肤不良反应。中国临床治疗指南备注. 当治疗意见和说明与说明书不一致时，请参阅说明书并咨询相关处方医生。以下与皮肤不良反应的处理方法相同 1.皮疹 皮肤干燥瘙痒 处理方法 二重积分的计算方法 84 消毒液的配比方法 愚人节全人法 现金流量表编制方法数列求和的七种方法王杰等。中医临床治疗指南备注如有违反说明，请以说明为准，并咨询相关处方医生。以下同皮肤不良反应的处理。2.甲沟炎的治疗方法可用于指甲变色和皱纹的变化。一旦甲沟炎发生，就可以应用。如果症状没有缓解，如果症状没有缓解，如果症状没有缓解，米诺环素或头孢呋辛可以通过手术拔甲治疗。王杰等相关皮肤不良反应。《中国临床治疗指南》中对违反说明书的治疗意见的备注，请参阅说明书并咨询相关处方医生 减量或停药必须是三级皮肤不良反应失败后的最后选择。厄洛替尼可还原为吉非替尼。如果皮肤反应持续 24 周且无法清除，则只能中断治疗。在停药期间，皮疹的治疗不能停止，因为皮疹可能会持续很长时间。部分患者只需暂时停药，等待皮疹好转即可。您可以继续服用该药。王杰等相关皮肤不良反应。中国临床治疗指南注. 相关处方医生及以下内容与内部销售沟通相同。皮疹是否仅用于内部销售沟通作为 EGFR-TKIs 疗效的预测指标。BR21 研究治疗引起的皮疹是生存获益的信号 1 存活率 36 个生存期月 71 个月 111 个月 0 度 n86 中位数 33 个月 1 度 n135 中位数 71 个月 2 度 n223 中位数 111 个月等级值 间接比较 TKI 皮疹和疗效 没有明确的相关敏感突变是EGFR-TKI 疗效的预测因子和从疗效的角度来看，我们看到两种药物的客观缓解率在10左右，但很容易被 中国临床治疗指南注. 相关处方医生及以下内容与内部销售沟通相同。皮疹是否仅用于内部销售沟通作为 EGFR-TKIs 疗效的预测指标。BR21 研究治疗引起的皮疹是生存获益的信号 1 存活率 36 个生存期月 71 个月 111 个月 0 度 n86 中位数 33 个月 1 度 n135 中位数 71 个月 2 度 n223 中位数 111 个月等级值 间接比较 TKI 皮疹和疗效 没有明确的相关敏感突变是EGFR-TKI 疗效的预测因子和从疗效的角度来看，我们看到两种药物的客观缓解率在10左右，但很容易被 中国临床治疗指南注. 相关处方医生及以下内容与内部销售沟通相同。皮疹是否仅用于内部销售沟通作为 EGFR-TKIs 疗效的预测指标。BR21 研究治疗引起的皮疹是生存获益的信号 1 存活率 36 个生存期月 71 个月 111 个月 0 度 n86 中位数 33 个月 1 度 n135 中位数 71 个月 2 度 n223 中位数 111 个月等级值 间接比较 TKI 皮疹和疗效 没有明确的相关敏感突变是EGFR-TKI 疗效的预测因子和从疗效的角度来看，我们看到两种药物的客观缓解率在10左右，但很容易被 相关处方医生及以下内容与内部销售沟通相同。皮疹是否仅用于内部销售沟通作为 EGFR-TKIs 疗效的预测指标。BR21 研究治疗引起的皮疹是生存获益的信号 1 存活率 36 个生存期月 71 个月 111 个月 0 度 n86 中位数 33 个月 1 度 n135 中位数 71 个月 2 度 n223 中位数 111 个月等级值 间接比较 TKI 皮疹和疗效 没有明确的相关敏感突变是EGFR-TKI 疗效的预测因子和从疗效的角度来看，我们看到两种药物的客观缓解率在10左右，但很容易被 相关处方医生及以下内容与内部销售沟通相同。皮疹是否仅用于内部销售沟通作为 EGFR-TKIs 疗效的预测指标。BR21 研究治疗引起的皮疹是生存获益的信号 1 存活率 36 个生存期月 71 个月 111 个月 0 度 n86 中位数 33 个月 1 度 n135 中位数 71 个月 2 度 n223 中位数 111 个月等级值 间接比较 TKI 皮疹和疗效 没有明确的相关敏感突变是EGFR-TKI 疗效的预测因子和从疗效的角度来看，我们看到两种药物的客观缓解率在10左右，但很容易被

Reza 的所有级别和 34 度皮疹的发生率低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，而且EGFR-TKI的皮疹与疗效之间并没有明确的相关性。腹泻是吉非替尼常见的副作用，仅限于内部销售和沟通，但程度较轻。I-II级患者可耐受，无需停药。腹泻达到III、IV级的个体也可以通过对症治疗来解决。短期停药不需要长期停药。常规治疗方法 ①进食低纤维、高蛋白食物，补充足够的液体 ②避免进食对胃肠道有刺激作用的食物 ③多休息 ④洛哌丁胺用强效止泻药容易停药 ⑤必要时应补充静脉输液和电解质。吴洪斌。药物不良反应杂志-30 腹泻或皮肤不良反应管理说明。当患者出现难以忍受的腹泻或皮肤不良反应时，最长可暂停治疗14天。解决后续恢复日剂量。易瑞沙说明书 CN52-086A-3940 修改日期 备注 当处理意见与说明书不一致时，请参阅说明书并咨询相关处方医生。以下仅与内部销售相同。与腹泻不良反应的沟通 根据NCI-确定分类。与基线相比，I 级每天排便次数增加 <4 次。与基线静脉输液 <24 小时相比，II 级增加了每天 46 次大便的频率。与基线相比，III 级每天增加 7 次大便频率。住院治疗影响个人日常生活活动。四级。生活危机。紧急处理。第五级。死亡。腹泻。定义。经常水样便。评论。恶心和呕吐的发生仅限于内部销售沟通。恶心和呕吐的发生率为7-362。吉非替尼引起的恶心和呕吐程度轻微。一般来说，不需要任何治疗或饮食调整方法。例如，清淡饮食，避免油腻食物。酸味饮食、果汁、麦片等 药物不良反应杂志-TKI 临床研究中治疗相关性腹泻的发生率-138 仅内部销售和沟通使用 肝功能异常 药物性肝损伤是指使用药物由于药物本身或其代谢产物引起的肝损伤或由于药物对特殊体质的超敏反应或耐受性降低，也称为药物性肝病。各种急慢性肝病的临床表现按临床分类。肝细胞型在胆汁淤积中更常见。混合型较少，多数药物性肝毒性主要表现为肝细胞损伤。受损的肝细胞泄漏转氨酶AT，从而使血清转氨酶显着升高。在胆汁淤积综合征中，碱性磷酸酶和胆红素升高为主要表现 E GFR-TKI 引起的肝毒性主要表现为丙氨酸转氨酶 ALT 天冬氨酸转氨酶 AST 和总胆红素异常升高 TB 天红 EGFR-TKI 致肝损伤研究进展-156 备注有处理意见和说明，如有违规，请参照说明，咨询相关处方医生。以下仅与内部销售相同。使用总胆红素是高胆红素血症 碱性磷酸酶和胆红素升高为主要表现 E GFR-TKI引起的肝毒性主要表现为谷丙转氨酶ALT、天冬氨酸转氨酶AST和总胆红素异常升高 TB 天虹EGFR-TKI致肝损伤研究进展-156 处理意见和说明时备注如有违规，请参阅说明书并咨询相关处方医生。以下仅与内部销售相同。使用总胆红素是高胆红素血症 碱性磷酸酶和胆红素升高为主要表现 E GFR-TKI引起的肝毒性主要表现为谷丙转氨酶ALT、天冬氨酸转氨酶AST和总胆红素异常升高 TB 天虹EGFR-TKI致肝损伤研究进展-156 处理意见和说明时备注如有违规，请参阅说明书并咨询相关处方医生。以下仅与内部销售相同。使用总胆红素是高胆红素血症

迄今为止唯一一项吉非替尼与厄洛替尼头对头比较的III期临床研究表明，前者的AST和ALT升高明显高于后者，但前者的高胆红素在EGFR-TKI临床试验中低于后者。研究 治疗相关性肝损伤发生率 天宏 EGFR-TKI 性肝损伤研究进展-6k-建议修改本页红色标注的结论 1 转氨酶和胆红素是反映肝功能的指标 2 目前吉非替尼和 Er 有只是罗替尼的一项头对头 III 期研究。前者高转氨酶，后者高胆红素。结论是吉非替尼的肝毒性高于后者。结论仅用于内部销售沟通。使用吉非替尼引起的肝毒性一般都会发生。应用吉非替尼后7天和6个月停止或减少吉非替尼剂量后，肝酶将在16周内逐渐恢复正常。肝转氨酶轻度至中度升高的患者应慎用。如果肝转氨酶升高，考虑停药：TKI主要通过酶代谢，因此EGFR-TKI与酶抑制剂或诱导剂合用时，应注意剂量调整。酶抑制剂如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米等可能与降低EGFR-TKI代谢导致EGFR-TKI血药浓度升高。此时，应减少EGFR-TKI的剂量以防止严重不良反应，并与地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平等酶诱导剂合用。扶平异烟肼等可能增加EGFR-TKI的代谢，导致EGFR-TKI血药浓度降低。此时可适当增加EGFR-TKI的剂量。EGFR-TKI所致肝损伤的防治 天红-156的研究进展 备注 当处理意见与说明书不一致时，请参照说明书并咨询相关处方医生。以下与内部销售沟通相同。肝功能受损患者应谨慎使用厄洛替尼。有红色素者慎用。治疗前肝功能检查异常者应停止或停止使用肝功能发生严重变化的药物，如将总胆红素加倍或三联转氨酶。当肝功能异常继续恶化时，应达到严重异常。同时考虑停药和/或减药，并增加肝功能检查和监测的频率。如果治疗前肝功能检查正常，如果总胆红素和/或转氨酶正常，应中断或停止使用埃克替尼转氨酶。ALT轻度升高和AST较低的患者可以继续服用，但应密切监测。ALT 和 AST 显着升高的患者可以停药并密切监测转氨酶。当氨基转移酶恢复时，ALT 和 AST 均较低或正常。EGFR-TKI致肝损伤防治的可恢复疗法天红EGFR-TKI致肝损伤研究进展-KI正常值上限仅限于内部销售和沟通。对于大多数 DILI，目前没有可用的特定治疗药物。对于重症患者，迅速停药通常是唯一可能的有效治疗方法。糖皮质激素可用于治疗。病情缓解后逐渐减量合并 对于大多数 DILI，目前没有可用的特定治疗药物。对于重症患者，迅速停药通常是唯一可能的有效治疗方法。糖皮质激素可用于治疗。病情缓解后逐渐减量合并 对于大多数 DILI，目前没有可用的特定治疗药物。对于重症患者，迅速停药通常是唯一可能的有效治疗方法。糖皮质激素可用于治疗。病情缓解后逐渐减量合并

有症状的患者应根据患者的临床情况进行治疗。必要时应及时请专科医生协助诊治。一般治疗包括休息、高热量和高蛋白饮食。因厄洛替尼或吉非替尼引起肝损伤的患者已有报道。停药等待肝功能恢复后，吉非替尼或厄洛替尼治疗未再出现肝损伤。目前，EGFR-TKI再暴露只是病例报告，并没有大样本的研究数据。因此，肝损伤后改用EGFR-TKI治疗TKI时要非常谨慎。EGFR-TKI所致肝损伤的防治。田宏 EGFR-TKI-156所致肝损伤研究进展 备注 当治疗意见与说明书不一致时，请参照说明书并咨询相关处方医生 以下均相同。正常值上限仅限于内部销售沟通。间质性肺病ILD用于1217例亚洲晚期患者一线治疗的III期开放临床试验，比较本品与卡铂和紫杉醇双重化疗的选择性治疗。吉非替尼治疗组的事件发生率为 26 例，卡铂和紫杉醇治疗组的事件发生率为 14 例。在本次临床研究的中国患者中，吉非替尼治疗组发生1例ILD类事件，05卡铂和紫杉醇治疗组发生4例。这是 22 名患有潜在肺部疾病和吸烟作为危险因素的老年男性。如果患者出现急性恶化或呼吸困难、咳嗽、发热等初期呼吸道症状，应中断EGFR-TKI并立即检查患者是否存在间质性肺疾病，如确诊为间质性肺疾病，应立即停用EGFR-TKI并给予静脉注射大剂量糖皮质激素、吸氧及抗感染等对症支持治疗。预后一般良好。吴宏斌 药品不良反应杂志-30 雷兆宝药品不良反应杂志-214 备注 当处理意见与说明不符时，请参阅说明并咨询相关处方医生。以下与内部销售沟通相同。以下措施可能有助于预防EGFR-TKI厄洛替尼引起ILD的发生1 有ILD危险因素的患者应尽量避免或谨慎使用EGFR-TKI2。尽量使用最低有效剂量。尽管现有研究数据很少，但对老年患者使用较低剂量已成为共识。3 避免与其他化疗药物同时应用或避免放射治疗 4个疗程同时进行，加强对患者呼吸功能和影像学检查的监测。可以每周进行一次 X 线胸片，以便早发现、早停药和早治疗。通常来说，一般来说，如果急性ILD能早期诊断和治疗，其预后较好，否则预后较差。EGFR-TKI引起的ILD的预防吴红斌药物不良反应杂志-30雷兆宝药物不良反应杂志-214违反说明书请参阅说明书，咨询相关处方医生。以下内容仅用于内部销售沟通。从疗效来看，我们看到两种药物的客观缓解率都在10左右，但是易瑞沙和易瑞沙各级34度皮疹的发生率都低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，也提示EGFR-TKI的皮疹与疗效之间没有明确的相关性。正常的上限是正常的。上限 其预后较好，否则预后较差。EGFR-TKI引起的ILD的预防吴红斌药物不良反应杂志-30雷兆宝药物不良反应杂志-214违反说明书请参阅说明书，咨询相关处方医生。以下内容仅用于内部销售沟通。从疗效来看，我们看到两种药物的客观缓解率都在10左右，但是易瑞沙和易瑞沙各级34度皮疹的发生率都低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，也提示EGFR-TKI的皮疹与疗效之间没有明确的相关性。正常的上限是正常的。上限 其预后较好，否则预后较差。EGFR-TKI引起的ILD的预防吴红斌药物不良反应杂志-30雷兆宝药物不良反应杂志-214违反说明书请参阅说明书，咨询相关处方医生。以下内容仅用于内部销售沟通。从疗效来看，我们看到两种药物的客观缓解率都在10左右，但是易瑞沙和易瑞沙各级34度皮疹的发生率都低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，也提示EGFR-TKI的皮疹与疗效之间没有明确的相关性。正常的上限是正常的。上限 EGFR-TKI引起的ILD的预防吴红斌药物不良反应杂志-30雷兆宝药物不良反应杂志-214违反说明书请参阅说明书，咨询相关处方医生。以下内容仅用于内部销售沟通。从疗效来看，我们看到两种药物的客观缓解率都在10左右，但是易瑞沙和易瑞沙各级34度皮疹的发生率都低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，也提示EGFR-TKI的皮疹与疗效之间没有明确的相关性。正常的上限是正常的。上限 EGFR-TKI引起的ILD的预防吴红斌药物不良反应杂志-30雷兆宝药物不良反应杂志-214违反说明书请参阅说明书，咨询相关处方医生。以下内容仅用于内部销售沟通。从疗效来看，我们看到两种药物的客观缓解率都在10左右，但是易瑞沙和易瑞沙各级34度皮疹的发生率都低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，也提示EGFR-TKI的皮疹与疗效之间没有明确的相关性。正常的上限是正常的。上限 我们看到两种药物的客观缓解率都在10左右，但是易瑞沙和易瑞沙各级34度皮疹的发生率都低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，也提示EGFR-TKI的皮疹与疗效之间没有明确的相关性。正常的上限是正常的。上限 我们看到两种药物的客观缓解率都在10左右，但是易瑞沙和易瑞沙各级34度皮疹的发生率都低于厄洛替尼。这不仅提醒我们易瑞沙具有更理想的安全性，也提示EGFR-TKI的皮疹与疗效之间没有明确的相关性。正常的上限是正常的。上限