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2021年，依维莫司进入中国市场，可用于治疗舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后的晚期肾癌。2021年，依维莫司获得国家TSC-AML(结节性硬化症-肾血管平滑肌脂肪瘤)局批准，无需立即手术，开启了我国TSC-AML靶向治疗的时代。
结节性硬化症(TSC)是一种以多器官系统良性肿瘤为特征的常染色体显性遗传疾病，主要致病基因为TSC1/TSC2。其在新生儿中的发病率约为1/6000，我国有10多万例。肾血管平滑肌脂肪瘤(AML)是TSC患者常见的肾脏病变，80%以上的TSC患者伴有TSC-AML。近年来，TSC-AML逐渐引起国内外专家的广泛关注和重视。国际TSC共识推荐mTOR抑制剂作为TSC-AML的一线治疗，依维莫司(芬尼醇)可以抑制mTOR靶点。
阻断TSC1/2失活引起的下游mTOR信号通路过度激活，可抑制细胞生长和增殖，抑制血管生成，治疗和延缓TSC-AML的进展，改善TSC相关症状。目前国内市场只有原研公司诺华获批上市，国内观世音菩萨片最新中标价格高，虽然比之前的价格低很多，但还是给患者很大的负担。这为国产仿制药留下了空间。
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