复宏汉霖单抗注射液汉贝泰汉贝泰上市注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准

上海，2021 年 12 月 3 日/美通社/ - 2021 年 12 月 3 日，复宏汉柳（2696.HK）宣布，公司自主研发的贝伐单抗注射液汉贝泰? 上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗：1）转移性结直肠癌；2） 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。亨伯特？是公司第四个获批上市的产品。以前，利妥昔单抗汉利康？，曲妥珠单抗汉特优？（欧盟商品名：？）和阿达木单抗汉达元？已成功上市，涵盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫病等领域，公司商业化产品管线日益丰富。

公司董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“很高兴公司第四款产品获批上市。该产品的成功获批，离不开所有参与该项目临床研究的医务人员。在患者、药品监管机构和各级主管部门的大力支持下。 将最大限度地发挥生物类似药的价值，同时积极扩大该药与自有创新免疫治疗产品如 的组合，以快速推进临床进展，迈向更具创新性的全球生物制药公司，造福全球患者。”

瀚霖总裁朱军先生表示：“肺癌和结直肠癌位列全球癌症发病率第三位二、。他们在中国也排名第一和第二，治疗需求巨大。北泰之间的相似性比较研究？且原始研究表明，其有效性和安全性与原始研究高度相似。高质量的药物选择。”

完整的证据链支持韩北台？与原研究无临床差异，未满足巨大的临床需求

韩北台？是复宏汉霖根据《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》自主研发的生物类似药。创建）项目支持。该产品的批准主要基于一系列研究数据，包括药物比较研究、非临床比较研究和临床比较研究。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同？在临床安全性和有效性III期对比研究中选择了转移性结直肠癌的适应症，成为中国唯一的转移性结直肠癌适应症。基于癌症III期临床数据的贝伐单抗生物类似药为贝伐单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多的临床证据和经验。该研究的详细数据首先在第23届全国临床肿瘤学大会和2020年CSCO年会上以口头报告的形式发表，并被评为优秀论文，随后在国际知名期刊上正式发表。汉北泰的I期临床研究结果也已发表在和。然后在国际知名期刊上正式发表。汉北泰的I期临床研究结果也已发表在和。

根据数据，肺癌是世界上第二大常见癌症。到2020年，肺癌将占全球癌症发病率的11.4%左右。我国肺癌新发病例约81万例，居肿瘤发病率之列。发病率和死亡率最高。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌患者的80%-85%。结直肠癌是我国第二大常见恶性肿瘤，其发病率仅次于肺癌。2020年我国将新增55.5万例结直肠癌。研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可以显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长患者的生存期。它是目前晚期结直肠癌的主要治疗选择之一。

该药物特异性结合血管内皮生长因子（，VEGF），阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤血管的形成，阻止肿瘤的生长和扩散。原研贝伐单抗在中国获批的适应症包括结直肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌，在全球已获批用于肾细胞癌、乳腺癌等多种实体瘤。由于药物供应等原因，贝伐单抗的临床需求尚未得到满足。 将继续扩大其他适应症的应用和上市，以惠及更多患者。

继续探索更多疗法

基于贝伐单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，复宏汉霖正在积极探索与亨伯特? 治疗研究。目前联合? 已在一线非鳞状非小细胞肺癌和一线结直肠癌中开展临床试验。非鳞状非小细胞肺癌处于关键的 III 期临床阶段。公司二期临床研究也在同步推进。通过公司的不断探索，希望癌症患者能够尽快接受肿瘤免疫治疗，从而进一步延缓患者病情进展，改善生存现状。

在汉贝泰®的基础上，复红汉利根据眼科用药的需要，对眼科用药的处方、规格和生产工艺进行了优化，开发出具有相同活性成分的新型眼科制剂产品——O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射剂），用于治疗眼科湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。2021年上半年，-O已获批在澳大利亚、美国、拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家和新加坡开展III期临床试验。国际多中心临床试验将加速。此外，-O治疗wAMD的III期临床研究也完成了国内首例患者给药。

未来，汉柳斯将继续贯彻“创新实惠、品质值得信赖”的核心理念，积极推进更多优质生物药的研发和商业化，不断丰富创新靶点布局，积极开展双倍发展。特异抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品为全球患者带来了优质、实惠的创新治疗解决方案。