江苏恒瑞医药开发的1.1类新药获NMPA单抗注射液批准上市

近日，江苏恒瑞医药（）有限公司及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局关于《氟唑帕尼胶囊和贝伐珠单抗注射液药物临床试验批件》的《通知》，同意开展联合贝伐珠单抗vs卡培他滨联合贝伐珠单抗一线维持治疗不可切除或转移性结直肠癌的Ib/III期临床试验。

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤。其发病率和死亡率分别在全球排名第三和第二。约 40% 的患者在诊断时处于 IV 期，75%-90% 的患者无法切除。目前，晚期或转移性结直肠癌的治疗主要依靠化疗与靶向治疗药物的结合。但长期化疗引起的药物毒性会随着治疗时间的延长而不断积累，难以恢复。迫切需要一种新型的临床治疗方法。药物或药物组合来改变这种状况，延长患者的无进展生存期，减少不良反应的发生，提高患者的生活质量。

氟唑帕尼是恒瑞药业研发的1类新药，也是我国首个具有知识产权的PARP抑制剂。它是一种聚（ADP-），PARP）抑制剂，可以特异性杀死 BRCA 突变肿瘤细胞。恒瑞医药于2013年8月获得临床试验批件并开始临床开发，并于2020年12月获批用于“已接受二线及以上化疗的具有种系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌”。推出“治疗输卵管癌或原发性腹膜癌患者”适应症。今年6月，胶囊第二个适应症：用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌，含铂化疗后的输卵管癌或原发性腹膜癌达到完全缓解或部分缓解。该病的申请也获得了国家药品监督管理局的批准上市。

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐单抗为对照药，按照生物类似物途径自主研发并申报上市的。产品。遵循生物类似药严谨的研发思路，恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究，不仅在PK对比研究中证实了原研药的高度相似性。药品，并通过临床疗效对比研究证明其等效质量，同时提高临床治疗的可及性，确保患者治疗获益最大化。

氟唑帕利联合化疗或联合靶向已应用于多种肿瘤类型，如乳腺癌、卵巢癌和消化道肿瘤。目前有许多研究正在进行中。PARP抑制剂联合抗血管药物已被证明具有协同作用，预计在氟唑帕尼和贝伐珠单抗注射液的新组合中，更多的不可切除或转移性结直肠癌患者将获得更大的益处，可能为这一人群的患者提供新的治疗选择。