信达生物在中国用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤获批

新京报讯（记者王卡拉）12月28日，信达生物发布公告，其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药（商品名“大同”）获批在中国新适应症用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM） ，这是大友通批准的第三个适应症。今年6月17日，大同获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占中枢神经系统所有原发性恶性肿瘤的48%。发病率约为 3.2/ 100,000 人口。由于其侵袭性，几乎所有的胶质母细胞瘤在初始治疗后都会复发。根据世界卫生组织全球癌症研究所2018年报告，2018年中国新发癌症病例428.50,000例，死亡286.50,000例。其中以胶质母细胞瘤最为常见。和大多数成人恶性原发性颅内肿瘤。它具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。

胶质母细胞瘤的主要治疗选择包括手术切除、放射治疗和化学疗法。中位生存时间仅为12-15个月，近十年无明显变化。因此，胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择。贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤最重要的治疗药物之一。已被纳入《胶质瘤诊治指南》、中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫及电场治疗专家共识等，获批用于治疗胶质母细胞瘤等80多个国家和地区，包括美国、瑞士、日本和韩国。

大优通是信达生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。原研药贝伐单抗自推出以来，已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。癌症和其他实体瘤。在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤。

根据沙利文的报告，随着生物类似药的推出和贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计到2030年贝伐珠单抗市场将以343.5%的复合年增长率增长，预计将达到17.7每年亿元。作为最具竞争力的生物类似药，我国至少有20家公司在布局贝伐单抗生物类似药。2019年，齐鲁药业获得贝伐珠单抗仿制药，并于2019年与原研药一起进入国家医保名录。信达生物旗下大优通是第二个获批上市的国产贝伐珠单抗生物类似药。同时，恒瑞药业子公司盛迪亚生物、绿叶药业联合博安生物、贝达药业联合海正生物、而三生制药今年也陆续提交了新药上市申请。此外，东郊药业、华兰生物、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、特瑞斯药业、正大天晴等企业均在布局中。

校对魏卓