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在PRIMA研究中,733名患者被随机给予尼拉帕尼(n=487)或安慰剂(n=246),比例为1: 1。患者在完成最后一个化疗周期后的12周内被随机分组。在研究开始时,尼拉帕尼的固定剂量为300mg,对于体重小于77 kg且血小板计数小于150K /L的患者,尼拉帕尼被调整为包括200mg的较低剂量。这项研究的中位相对剂量强度为63%。
各组患者的特点相似。约70%的患者ECOG状态为1,三分之二的患者处于FIGO期,三分之一的患者处于期疾病。主要肿瘤部位为卵巢、输卵管和腹膜。大多数患者有浆液性组织学(95%)。大多数患者对以前的化疗有完全反应(70%)。三分之二的患者接受了新辅助化疗,没有患者接受贝伐单抗治疗,因为这项研究是在一线患者批准VEGF抑制剂之前进行的。在中期分析中,数据成熟度还没有达到总生存率(OS)的中位数,只有10.8%。然而,在这个早期时间点,尼拉帕尼组的24个月OS率为84%,安慰剂组为77% (HR,0.70;95%置信区间,0.44-1.11).在HRD阳性队列中,尼拉帕尼的24个月OS率为91%,安慰剂为85% (HR,0.61;95%置信区间,0.27-1.39).
人力资源开发小组根据BRCA身份进一步细分。对于BRCA突变患者,尼拉帕利的中位PFS为22.1个月,而安慰剂为10.9个月(HR,0.40;95%置信区间,0.27-0.62).在HRD阳性肿瘤、BRCA阴性突变患者中,尼拉帕尼和安慰剂的中位PFS分别为19.6个月和8.2个月(HR,0.50;95%置信区间,0.31-0.83).
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