科伦药业获批件而吉非替尼2018年在中国销售额30.6亿元

12月12日晚间，科伦药业（）发布公告，其子公司湖南科伦药业已获得国家食品药品监督管理总局批准颁发的化学药品“吉非替尼片”的注册批件。

证券时报·e公司记者注意到，该药获批后，科伦药业将尽快开始生产和销售，而吉非替尼2018年在中国的销售额为3000.6亿元。

公开资料显示，吉非替尼是全球首款上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。 2003年获得美国批准，2004年进口。

吉非替尼广泛用于临床实践。已被中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）”等推荐为EGFR突变型非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。已进入2019年国家乙类医疗保险和2018年国家基本药物目录。

科伦药业指出，与传统化疗方案相比，吉非替尼可显着提高EGFR突变患者的客观缓解率，延长无进展生存期，总体耐受性良好。科伦药业表示，公司的吉非替尼片是按照2015年国家药品监管政策改革后仿制药必须与原研药一致的要求进行研发、申报和批准，质量和疗效与原研药相媲美研究（商品名：Yi Rui Sand/，英国产）等效。

参考此前公告，证券时报·e公司记者获悉，2012年底以来，科伦全面启动创新转型，着力解决中国临床未满足需求和临床药物供应问题，持续推进创新药物的研究和生产。以及上市的国际化进程。

根据2019年中期报告，过去6年，科伦针对国内外市场启动了482个药物的研究，重点关注世界和中国未满足的临床需求、新的疾病靶点和新技术的发展。其中，已生产32个项目（含11个一致性评价品种），在研项目包括仿制药343个（含一致性评价品种101个）、24个NDDS新药、83个创新药研究。

2019年上半年，科伦药业获批7个新产品，2个一级新药申请临床试验，15个创新药临床研究正在进行中。

在此前深交所进入上市公司的事件中，科伦药业研究院副院长陈德光表示，2017年以来，科伦药业已获批生产32个优秀仿制药，预计未来3年（2010-2021）115款批量上市。

需要注意的是，在抗肿瘤药物方面，除了吉非替尼片已经获批药品注册外，科伦药业还在推进多款抗肿瘤药物。

8月23日，科伦药业宣布，其控股子公司KLUS INC.收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的书面通知，允许“注射用”抗体偶联药物（Drug，ADC）在美国进行药物临床试验。 “注射液”是一种靶向人滋养层细胞表面抗原2的ADC药物，其偶联方法和小毒素分子具有自主知识产权，拟用于恶性肿瘤的治疗。

9月15日，科伦药业再次发布公告，其子公司四川科伦博泰生物制药有限公司与安源药业联合研发的创新型肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家食品药品监督管理总局通知临床试验。 KL-A293注射液是具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。