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这项针对未经治疗的高危滤泡性淋巴瘤患者的多中心、随机二线临床试验评估了olfacumab、苯达莫司汀和硼替佐米(velcade)的安全性、有效性和完全缓解率。滤泡性淋巴瘤患者滤泡性淋巴瘤国际预后指数(FLIPI)评分为1-3,淋巴结6 cm或FLIPI评分为3-5的患者1例,随机分为A组(A组,B组,B组)和B组(B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,B组,
28名患者(A组66名,B组66名)接受了治疗。患者中位年龄为61岁,样本中61%的患者淋巴结大于6 cm。29%患者样本的FLIPI评分为2,71%患者样本的FLIPI评分为3到5。在A组中,86%的患者完成了注射,64%的患者完成了维持。B组分别有66%和52%的患者完成注射和维持。在A组和B组中,分别有65%和89%的患者需要相应的剂量调整。
明显的3-4级毒性临床反应包括中性粒细胞减少(A组36%,B组31%)、恶心/呕吐(A,0%;乙,8%),腹泻(甲,5%;b,11%),感觉神经病(A,0%;B,5%)在A组和B组中,完全恢复的估计概率分别为62%(95%置信区间[CI],50%-74%)和60%。结论:在高危FL患者中,使用OFAMB和苯达莫司汀联合硼替佐米并不能提高完全治愈率、无进展生存期和总生存期。虽然毒性等级3至4相似,但更多接受硼替佐米治疗的患者需要调整剂量并尽早停药。
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