,辉瑞细胞肺癌的患者有哪些？-康必行制药公司

时间：2022.01.03作者： 浏览次数：343

美国食品和药物管理局批准达克替尼（辉瑞制药）用于一线治疗。 FDA批准检测转移性非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21替代突变（）。

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该批准基于一项随机、多中心、开放标签活性对照试验 (1050;)，该试验比较了达克替尼和吉非替尼在 452 名不可切除转移患者中的安全性和有效性。要求患者既往无转移性疾病或复发性疾病治疗，且在完成全身非EGFR TKI治疗后至少有12个月的无病期；东方肿瘤合作组织的绩效状态为0或1；和 EGFR No. 19 外显子缺失或外显子 21 替换突变。患者被随机分配（1：1）每天一次口服达克替尼 45 mg，或每天口服一次吉非替尼 250 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

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试验表明，无进展生存期（肿瘤在药物控制下重新生长所需的时间）得到了显着提高；总体反应率或总体生存率没有改善。独立审查委员会确定达克替尼组和吉非替尼组的中位无进展生存期分别为14.7和9.2个月（风险比0.59；95%CI：0.47,0.74；达克替尼最常见（>20%）的不良反应是腹泻、皮疹、骨刺、口腔炎、食欲下降、皮肤干燥、体重减轻、脱发、咳嗽和瘙痒）。达克替尼的推荐剂量为 45 mg，每天一次，有或没有食物。如有需要，请咨询康必星海外医疗医疗顾问：或扫描二维码添加以下微信，我们将竭诚为您服务！