贝达药业:贝伐珠单抗申报6项新适应症获NMPA受理

贝达制药 ()

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贝达药业近期发布多项公告：贝伐单抗新适应症补充申请获NMPA受理；BPI-获得美国FDA临床试验批准；盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩欣素尼泊尔被列入国家医疗保险名单。

投资点

贝伐单抗6个新适应症申请获NMPA受理

2021年11月，公司的贝伐单抗（商品名：®）获批上市，适应症为治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。该产品是阿瓦斯汀®的生物类似药。® 是一种靶向 VEGF 的单克隆抗体药物。由罗氏研发，2010年在中国上市，产品适应症广泛，全球年销售额超过70亿美元。

2021年12月，公司对贝安汀®6个附加适应症的补充申请已获国家药监局受理，用药范围有望进一步扩大。贝安汀®是公司首个大分子单克隆抗体药物，是继艾克替尼和恩沙替尼之后推出的第三款产品。贝安汀®的成功上市，丰富了公司的产品结构，填补了大分子生物药的空白，为肿瘤序贯联合治疗奠定了坚实的基础。

埃克替尼为术后辅助用药，恩沙替尼纳入医保名单

2021年12月，国家医保动态谈判结果公布，国家医保药品目录调整顺利完成，将于2022年1月1日起实施。在本次谈判中，公司成功谈判了术后埃克替尼和恩沙替尼的辅助治疗适应症，预计将对公司业绩产生积极影响。

术后辅助治疗是艾克替尼批准的第三个适应症，也是全球第一代EGFR-TKI非小细胞肺癌术后辅助靶向治疗适应症。术后辅助治疗适应症纳入医保有望带动埃克替尼销量持续增长，为更多术后人群提供新的治疗选择。

恩沙替尼是第二代ALK-TKI，也是第一个国产ALK药物。国贸进入医保后，该药价格有所回落，价格与同类竞争者竞争，有望进一步加速产品量产。

第四代EGFR临床试验申请获FDA批准

2021年12月5日，公司的BPI-临床试验申请获得美国FDA批准。BPI-是公司自主研发的小分子药物，用于治疗存在突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。该产品于2021年2月获批国内临床使用。2021年8月，国内I期临床研究的第一个受试者成功入组，并完成首次给药。临床研究进展顺利。该产品是第一代EGFR埃克替尼，是继第三代EGFR贝福替尼之后的第四代EGFR药物。目前，国内外携带突变的药物都处于临床前或早期临床阶段，市场上还没有药物。

盈利预测

预计公司2021-2023年净利润为4.87亿元、6.48亿元、8.16亿元，相应的EPS为1.分别是17元。，1.57元，1.97元，当前对应PE的股价为68.5/51.4/40.8，维持《推荐》评级。

风险提示

行业政策风险；核心产品销量不及预期；新药研发上市进度不及预期风险。