欧洲药品管理局人用单抗用于转移性乳腺癌治疗的申请提供参考

时间：2022.01.09作者： 浏览次数：427

2010年12月16日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，已经证明贝伐单抗（商品名）联合紫杉醇（）的益处大于风险，这种使用对于转移性乳腺癌仍有风险。为患者提供有价值的治疗选择。欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 也得出结论，贝伐单抗联合多西他赛的效益风险比为阴性，不应再将这种组合用于乳腺癌治疗。

贝伐单抗是一种抗癌药物，与其他抗癌药物联合用于治疗结肠癌、直肠癌、肺癌、肾癌或乳腺癌。CHMP 评估仅限于贝伐单抗在乳腺癌中的使用，不影响其在其他适应症中的使用。

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贝伐单抗联合多西他赛于 2009 年 9 月被批准用于治疗转移性乳腺癌，其基础是适度但明显地延长了无进展生存期（患者在没有疾病进展的情况下存活了多长时间），并且没有关于不良反应的研究数据。对总生存期的影响。然而，新的研究数据显示，贝伐单抗和多西他赛的联合用药对总生存期有负面影响，因此 CHMP 开始评估贝伐单抗治疗转移性乳腺癌的效果。这项新研究已提交给 EMA，以告知对卡培他滨联合贝伐单抗治疗乳腺癌的申请的审查。提交给 EMA 的新数据增加了对总体生存期影响的不确定性，并且不排除对总体生存期的不利影响。新数据还质疑对无进展生存期的影响程度，表明影响比以前观察到的要小。由于无进展生存期没有显着延长，CHMP 得出结论，贝伐单抗加多西他赛的益处不再超过风险。

对于贝伐单抗联合卡培他滨，委员会发现，尽管数据表明无进展生存期增加，但在其他终点（如总生存期或生活质量）上未观察到有临床意义的影响。考虑到新适应症适用于相对温和治疗的患者，CHMP认为贝伐单抗联合卡培他滨相对较低的毒性风险超过了相对较低的益处，因此委员会认为不合适. 这个新的适应症应该被批准。

对于贝伐单抗联合紫杉醇，委员会认为这种治疗的益处仍然大于风险，因为现有数据令人信服地表明乳腺癌患者的无进展生存期延长，而对总生存期没有负面影响。因此，委员会建议贝伐单抗应仅与紫杉醇联合用于治疗乳腺癌。

CHMP 的建议已提交给欧盟委员会以采取适当的行动。

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