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3月24日,贝达药业宣布收到国家药监局出具的《受理通知书》,公司与Inc.(:AGEN,以下简称“”)联合申报巴替珠单抗注射液。治疗晚期宫颈癌(PD-1抗体)的药物临床试验(以下简称“临床试验”)申请已获国家药品监督管理局受理。
注射液是一种免疫检查点抑制剂,是一种针对 T 细胞上程序性死亡受体 1 (PD-1)) 的全人源单克隆抗体。合作中,公司拥有和(CTLA-4抗体)在中国(包括港澳台地区)治疗膀胱内给药的单药或联合(包括与其他药物联合)的独家权利药物以外的非肿瘤适应症。 和 是公司研发管线的重要补充,帮助公司探索管线产品的联合治疗方案。美国 FDA 于 2020 年 4 月授予 用于治疗晚期宫颈癌的快速通道指定;
截至本公告日,共有8个PD-1/PD-L1产品获批在中国上市,包括纳武单抗、派姆单抗、特瑞普利单抗、信替利单抗、卡乐瑞斯齐珠单抗、替雷利珠单抗、阿特珠单抗和度伐单抗,获批经典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌等。
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