骨髓瘤患者应注意硼替佐米韦凯德的使用说明

[硼替佐米说明书]

通用名：注射用硼替佐米

姓名：velcade

英文名：注射用硼替佐米

汉语拼音：朱舍彭庸提左米

【角色】

本品为白色或类白色块状或粉末状。

【适应症】

多发性骨髓瘤：本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)治疗既往未经治疗的不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者；或者单一药物可用于治疗已接受至少一种或多种治疗并复发的多发性骨髓瘤患者。

套细胞淋巴瘤：本产品可用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，这些患者在使用本产品之前至少接受过一次治疗。该适应症的安全性和有效性数据来自国外一项关于既往治疗后复发套细胞淋巴瘤的单臂期临床研究(见[临床试验])，但没有针对中国人群的临床研究数据。

【规格】

(1)1.0毫克(2)3.5毫克

用法；本品仅用于静脉给药，鞘内注射会导致死亡。

未经治疗的多发性骨髓瘤患者(:)在3~5秒内接受口服美法仑和口服泼尼松静脉注射治疗。每个疗程为6周(如表1所示)，共9个疗程。在第1-4个疗程中，该产品每周使用两次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5-9个疗程中，该产品每周给药一次(第1、8、22和29天)。两次给药间隔至少72小时。

[禁忌]

对硼替佐米、硼或甘露醇过敏者禁用。

【注意事项】

应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用，使用本品期间应经常监测全血细胞计数(CBC)。本品为抗肿瘤药物。准备时要小心，戴上手套，防止皮肤接触。

[孕妇和哺乳期妇女用药]

孕妇：

育龄妇女在使用本产品治疗期间应避免怀孕。

临床前毒理学研究表明，硼替佐米在大鼠体内的最高试验剂量为0.075毫克/千克(0.5毫克/米)，在器官发育过程中在兔子体内的最高试验剂量为0.05毫克/千克(0.6毫克/米)，不会导致畸形。上述剂量约为1.3mg/m临床剂量的一半(基于体表面积)。孕兔器官发育期间注射0.05mg/kg(0.6mg/m)出现明显流产，胎儿存活率下降。存活胎儿的体重明显下降。上述剂量约为1.3mg/m临床剂量的一半(基于体表面积)。

硼替佐米是否穿透胎盘屏障还没有研究。对孕妇没有足够的正式研究。如果您在怀孕期间使用本产品或在治疗期间怀孕，应告知孕妇本产品对胎儿可能造成的危害。在使用本产品治疗期间，建议患者使用有效的避孕措施，避免母乳喂养。

哺乳期妇女：硼替佐米是否由人乳分泌尚不清楚。鉴于许多药物是由人乳分泌的，用含有该产品的牛奶喂养婴儿可能会引起潜在的严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用该产品治疗期间不要母乳喂养。[2]

儿童用药：18岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

老年人用药：在669例复发多发性骨髓瘤患者中，245例(37%)患者年龄在65岁以上：本组125例(38%)，地塞米松组120例(36%)。A组65岁患者的中位疾病进展时间和中位缓解持续时间均长于地塞米松组(中位疾病进展时间：5.5和4.3个月，中位缓解持续时间：8.0和4.9个月)。在A组中，年龄65岁的可评估患者中有40%(n=46)有缓解(CR PR)，而地塞米松组只有18%(n=21)。年龄50岁、51-64岁和65岁患者的3级和4级不良事件发生率分别为64%、78%和75%。

[药代动力学]

24例多发性骨髓瘤患者静脉注射1.0mg/m和1.3mg/m(每剂12例)，第一次给药(第一天)的平均最大血药浓度分别为57和112ng/mL。在随后的每周两次给药期间，该产品的平均最大血液浓度范围为67至106纳克/毫升(1.0毫克/米剂量组)和89至120纳克/毫升(1.3毫克/米剂量组)。硼替佐米重复给药后的平均消除半衰期为40-193小时(1毫克/米剂量组)和76-108小时(1.3毫克/米剂量组)。首次给药后1.0mg/m和1.3mg/m组的平均总清除率分别为102和112L/h，而后续给药后1.0mg/m和1.3mg/m组的平均总清除率在15和32 L/h之间，在接受该产品治疗的患者中，年龄65岁的患者和年轻患者在安全性和疗效方面没有总体差异。但也不排除部分老年患者对本品比较敏感。

[存储]

避光，不超过30。

[包装]

玻璃药瓶包装；1瓶/盒。

详细信息：

详情请到https://www.kangantu.com/news/医疗中心。