奥希替尼的辅助治疗例患者尼例

新批准的奥希替尼辅助治疗适应症是基于682名患者的III期研究结果，其中奥希替尼组339人，安慰剂组343人，中位年龄63岁，70%女性，64%亚裔, 70% 从不吸烟, 64% PS 0, 36% PS 1, 31% IB 期, 35% II 期, 34% IIIA 期, 55% EGFR, 45% EGFR, 60% 接受辅助化疗的患者IB 期患者占 27%，II 期患者占 70%，IIIA 期患者占 79%。

主要终点是II-IIIA期患者的研究者评估的无病生存期（DFS），奥希替尼明显优于安慰剂，未达到vs. 19.6个月，风险比（HR）0.17.对于所有入组患者，奥希替尼的 DFS 也显着优于安慰剂，未达到 vs. 27.5 个月，风险比 (HR)0.20.

奥希替尼组 5 名患者 (1.5%) 和安慰剂组 34 名 (10%) 患者发生脑转移。总生存期（OS）的次要终点不成熟，奥希替尼组有 9 人死亡，安慰剂组有 20 人死亡。

※警告和注意事项

(1）间质病/肺炎

在服用奥希替尼的 1479 名患者中，间质疾病/肺炎 (ILD) 的发生率为 3.7%，其中 0.3% 是致命的。注意与发烧、咳嗽和呼吸困难相关的症状，如果确认 ILD，则永久停用奥希替尼。

(2）QT延长

奥希替尼的临床研究不包括基线 QT 间期 > 470 ms 的患者。如果患者有长 QT 综合征、心力衰竭、电解质紊乱，或正在服用影响 QT 延长的药物，请定期检查心电图和电解质。

如果患者出现 QT 延长并伴有可能危及生命的心律失常，则永久停用奥希替尼。如果 QT 间期超过患者的 QT 间期并且没有心律失常的症状/体征，则停用奥希替尼，并在恢复至低于或基线的 QT 间期后，将奥希替尼的剂量减少至 40 mg，每天一次。

(3）心肌病

服用奥希替尼的 1479 名患者中有 3% 发生心肌病（心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低），其中 0.1% 是致命的。

定期检查心脏功能，包括射血分数。如果出现症状性心力衰竭，永久停用奥希替尼。

（4）多形红斑和 综合征

如果患者出现疑似严重多形性红斑 (EMM) 或史蒂文约翰逊综合征 (SJS)，则停用奥希替尼，如果确诊，则永久停用奥希替尼。

(5）皮肤血管炎

如果患者出现疑似皮肤血管炎（ ），停用奥希替尼，咨询皮肤科医生，如果确诊，永久停用奥希替尼。

(6）胚胎-胎儿毒性

动物实验表明，奥希替尼具有胚胎-胎儿毒性，建议女性患者在奥希替尼使用期间和之后6周内使用有效避孕措施，男性患者和伴侣在奥希替尼使用期间和之后4周内进行有效避孕。使用有效避孕措施1个月。患者如有需要，请咨询康美星海外医疗顾问：或扫码添加下方二维码！