国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市，惠及众多患者

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人民网济南12月9日电 9日，国家药监局官网宣布，国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市。这标志着齐鲁药业研发近10年的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：）即将进入临床应用，将惠及众多患者。

贝伐单抗由罗氏公司研发，2004年首次获得美国FDA批准，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗广泛用于治疗各种恶性肿瘤，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并具有成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。

2010年2月，贝伐单抗获准进入中国市场。2017年之前，国内贝伐单抗价格基本在每瓶5100元左右。虽然疗效是肯定的，但其高昂的价格导致中国患者的药物供应不足。为减轻国家和患者的医疗负担，提高药品可及性，齐鲁药业于2010年立项，开发生物仿制药贝伐单抗（）。在研发过程中，研究人员严格按照生物类似药的标准进行研究，公司不惜重金投入，前后共进行了100多项对比研究。

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去年8月15日，齐鲁药业提交的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理并承担，被CDE列为国家重大专项优先审评。 2018年10月，在审评药品目录中，进入加速上市序列。今年12月，经过严格的临床验证和注册生产基地的动态验证，最终获批上市。

齐鲁制药国产贝伐单抗生物类似药的首批获批，有望进一步降低患者的医疗支出，减轻患者和医保负担，提高药品可得性，为中国患者带来低成本的等效国产药。经验，并为民族医学和健康的发展做出贡献。

据PDB数据库显示，2016年，中国22家样本医院贝伐单抗用量不足10万。2017年底，随着专利保护期临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅降价，进入国家医保目录。即便如此，单一进口贝伐单抗的价格依然在2000元左右，癌症患者每月的药费依然在多元，还有巨大的未满足的临床需求。

此次获批的贝伐单抗注射液是国内首个以原研贝伐单抗为参比药，按照生物类似药路线开发申报生产的产品。该局按照优先审评审批程序批准了该产品的上市。该产品的获批上市将提高该类药物的普遍可及性，为国内患者提供新的选择。(山东频道)