一款在全球范围内挽救无数肿瘤晚期患者生命的生物制剂“国产”

一种挽救了全球无数晚期肿瘤患者生命的生物制剂，终于有望被“驯化”。此时此刻，中国医药行业等了近10年。

10月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布公告，齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）被列入优先审评程序的第33批药品。申请注册。

这意味着首个贝伐单抗生物类似药将加速上市，而贝伐单抗“中国版”的上市将进一步降低患者的医疗费用，提高药物可得性，造福更多的癌症患者。

阻断肿瘤血管生成

贝伐单抗市场前景看好

贝伐单抗——作为抗肿瘤血管生成的代表药物，广泛用于治疗各种恶性肿瘤，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等。 ，并已成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。同时，由于其独特的作用机制，贝伐单抗不仅可以提高化疗药物的疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

贝伐单抗于2004年在美国上市，已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。据统计，2017年全球销售额约为70亿美元，折合人民币490亿元。

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2010年，贝伐单抗来到中国。虽然有效，但其高昂的价格限制了中国患者的可及性。

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2017年中国样本医院贝伐单抗销售额超过5亿元，终端销售额约15亿元，预计仅覆盖3万余名肿瘤患者。

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随着专利保护期的临近，国产生物类似药即将上市。2017年底，进口贝伐单抗经协商降价63%，也进入国家医保目录。

即便如此，癌症患者每周期使用进口贝伐单抗的成本仍然在1万元以上，而接受贝伐单抗治疗的肿瘤适合人群仍然不到五分之一。

业内分析人士表示，随着更多具有同等质量和价格优势的贝伐单抗生物类似药的上市，接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者数量将大大提高，每年将有超过10万人从中受益。，以进一步提高药品的可得性。同时，化学疗法、分子靶向疗法、免疫疗法等疗法的结合将推动贝伐单抗市场份额的快速增长。

贝伐单抗赢得青睐

齐鲁药业已申请上市

与小分子化学合成药物不同，大分子生物药物由于其结构非常复杂，一直是仿药领域的难点和制高点。

中国有20多家公司申报贝伐单抗制剂。齐鲁药业率先完成临床应用和生产。信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、复宏汉霖、Bio-Tech等紧随其后，正在进行相关临床试验。

2018年8月15日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）受理齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）的新药2类上市申请。

据了解，齐鲁药业研发贝伐单抗仅购买实验对照组药物，就需要总投资数亿元。加上临床、前期研发、硬件投资，总投资数亿元。齐鲁药业从立项到获得临床批件，进行临床研究，再到申请生产，历时9年。

每年429万新癌症病例

以“模仿”求“创造”已成为企业共识

根据2017年中国癌症登记年报，我国每年新增癌症病例429万例，占全球新增病例的20%。巨大的市场空间吸引了众多国外药企大举进入我国抗癌药市场。与国外制药巨头抗衡，为老百姓生产质优价廉的国产药品，打破国际巨头垄断，实现进口药品的替代，已成为国内制药企业面临的重大课题。生物类似药的研发是国内药企从“低仿”走向“高仿”，以“仿”求“创造”的必由之路。

GEN根据公开数据发布了2017年前三季度全球最畅销抗癌药物榜单，包括来那度胺、贝伐单抗、培非格司亭/非格司亭、硼替佐米等，10款最畅销抗癌药物合计销售额近400亿美元去年前三季度。名单中，齐鲁药业有6家已上市或在研。

可以看出，齐鲁药业在高端仿制药领域深耕多年，获得了国内生物类似药的第一名。