齐鲁制药在医药产业赛道“极速前行”:有着“迫使”原研药价格直降60

齐鲁制药实验室

12月9日下午，国家药监局官网发布消息称，齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）获批上市，为国内首个贝伐单抗。生物仿制药。这意味着，在这场“重磅抗癌药”的市场竞争中，齐鲁药业突破重围，抢占先机。

这是一种疗效确切的多恶性肿瘤治疗药物。每年有近百万患者出现新适应症。然而，昂贵的进口药品价格使许多患者的家庭陷入贫困。齐鲁药业的突破无疑让更多的患者看到。生命的黎明。消息一出，迅速成为全国关注的焦点，一度登上“微博热搜”。

“这是我们今年的最后一项工作，”齐鲁药业集团总裁李彦说。事实上，细分是不一样的。尽管2019年已接近圆满收官，但在剩下的不到20天时间里，齐鲁药业有望在途中迎来两次“获批”。如此频繁的“收货”，是很多药企望尘莫及的。

十年磨一剑，不追“快”齐鲁药业，才能在医药行业赛道“快”。这家在济南土生土长的药企，背后是怎样的引擎？

靠激情“倒逼”原研药降价60%

还记得刷屏的吉非替尼吗？2017年2月18日，齐鲁药业生产的一线靶向抗癌药吉非替尼上市。长期以来，原研药价格高达每盒5000元。齐鲁药业的成功研究，迫使价格跌至500多元。

这样的“逆袭”在齐鲁药业不断上演，贝伐单抗就是其中之一。

“贝伐单抗广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，尤其是非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗，是我国发病率最高的，这两种疾病每年新增病例近百万。 " 齐鲁医药集团副总裁、齐鲁医药研究院院长张明辉告诉记者，由于原研药独家垄断，国内市场原研药价格长期居高不下，是一个巨大的未满足的临床需求。

这也是齐鲁药业决定攻克该药的初衷。

2010年，齐鲁药业立项开发贝伐单抗。“2010年原研药进入国内，价格高达5100元。” 张明辉表示，随着齐鲁药业安科的研发进展，原研药价格有所下调，有利于国家有关部门的价格谈判。“2017年，价格已经跌到1900多元。即便如此，经过一个疗程，患者单是这种药的支出就高达几十万元。”

10年后，好消息终于来了。作为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，疗效与原研药相媲美的国产即将进入临床使用，而且价格会更低，将大大减轻患者和国家医保的负担。目前，齐鲁药业正在安排生产，加快新药上市。对于齐鲁药业来说，就是希望用国产药代替进口药，让老百姓买得起好药，减轻患者的痛苦。

依托科研，确保各项质量指标与原药相当

“由于生物药的特性，生物类似药的壁垒很高，当时国内的生物类似药刚刚起步，在生产技术和质量控制方面缺乏经验和积累。” 提到一路上遇到的困难，生物技术发展研究所生物技术研究所所长齐鲁安振明笑着说，前进的每一步都是瓶颈。

安振明做了一个形象隐喻。他说，小分子仿制药就像自行车，生物仿制药就像飞机。不是简单的零件组合就能起飞，需要大量的实验数据来支持。“生物仿制药不仅要保证化学键的正确连接，还要形成二级和三级结构的空间概念。”

研发人员加班加点做实验是家常便饭。安振明介绍，“贝伐单抗有1500多个氨基酸，其中100多个氨基酸经过各种翻译后修饰，蛋白质的结构具有无限可能。” 和严谨可想而知。

“为确保各项质量指标与原研药相当，我们严格按照生物类似药标准进行研发，前后开展了100多项对比研究。” 张明辉说，齐鲁医药集团甚至将其作为重点项目，集中力量，重点推进。“我们不惜重金投入，仅实验对照组的药品采购投入就高达数亿元，加上临床、前期研发、硬件投入，总计投资上亿元。”

谈话中，齐鲁药业的人始终面带谦逊的笑容，从不主动提及艰辛，但酸甜苦辣交织在一起，令人难忘。“看到获批的消息，就像看到一个努力了很多年的孩子终于考上了大学，味道谁都懂……”

依靠分秒必争，跑好新药上市接力的“每一根棍子”

“只要项目启动，肯定是无缝接力赛，看谁能率先突破终点线。” 在安科正式宣布获批后的第二天，张明辉就要赶赴广州参加新药的后续活动，他知道什么叫“抢先一步”。“对于临床急需的药物，往往是多家机构同时研发，甚至当天获批。”

这种马不停蹄的追逐场面，张明慧已经经历过很多次了。数据库品种详情显示，目前国内有3家公司正在贝伐单抗上市申请，18家处于临床试验阶段，10家处于临床审批状态，5家处于临床应用阶段。激烈的竞争是显而易见的。

齐鲁药业从立项到临床研究有临床批件，再到申请生产、批准生产，再到获得批号，每个关键节点都实现了“无缝对接”。“比如，样品出来后，需要在猴子身上进行检测，样品到位的时间必须与猴子的到达时间相匹配。” 齐鲁药业临床前研究部赵树勇表示，这是因为齐鲁药业有自己的一整套合作机制。每个环节都有精确的时间。“样本什么时候出来，猴子什么时候到位，准确到一定时间，承诺就会到位。”

不仅如此，生物类似药对临床试验的要求也非常高。“这需要临床团队全力以赴。” 张明辉说，在试验阶段，临床团队分布在全国50家医院，专人寻找符合适应症的患者，全程陪同体检、提醒服药、实时数据输入。"

爬上“摩天岭”狭窄的山路，就在喜讯传来的那一刻，光芒骤然出现。位于董家的齐鲁医药园于2012年建成了符合GMP认证的贝伐单抗生产线，一直在等待全速生产...

说了这么多，为什么齐鲁药业“能”？还有一个答案——随着齐鲁人不断的创新驱动和拼搏，齐鲁药业进入了“繁荣期”：200余款产品已研发上市，其中30余款为首创或独家上市在中国; 产品远销全球70多个国家和地区，10个无菌原料药市场占有率全球第一...

随着新药特别是创新药上市步伐的加快，这家在济南土生土长的药企将与国际制药巨头并肩前行，不断走向世界医药前沿。（记者卢红）

值班指导员：李欢