齐鲁制药在研的贝伐珠单抗生物类似药与罗氏安维汀上高度相似

有效性与原始研究高度相似

2018年11月，齐鲁制药公布重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液随机、双盲、多中心III期临床试验-002数据，随机分为（15mg/kg IV）联合卡铂终点是紫杉醇组和阿瓦斯汀（15 mg/kg IV）联合卡铂-紫杉醇组在第 18 周时的客观缓解率（ORR）。从18周的客观缓解率（ORR）数据统计来看，两组试验无统计学差异，且齐鲁药业正在研发的贝伐单抗生物类似药与罗氏阿瓦斯汀的疗效高度相似。

国产贝伐单抗

贝伐单抗是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。它于2004年获得FDA批准，商品名为。抗肿瘤治疗的基础药物。2010年2月，阿瓦斯汀获国家药监局批准进入国内市场。

目前，国内市场已有20多家企业布局阿瓦斯汀生物类似药，呈现出集团化开发和申报的格局。在备战的本土药企中，有10多家企业有产品在研三期临床。现阶段适应症涉及肺癌、结肠癌和黄斑变性等，竞争异常激烈。除齐鲁药业外，信达生物是国内第二家提交贝伐单抗生物类似药上市申请的公司，进度慢于齐鲁药业。

2018年10月，齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被纳入CDE优先审评程序的第33批药品注册申请，进入加速上市序列。国产贝伐单抗生物类似药的上市，有望进一步降低患者的医疗支出，提高药品可及性，为中国患者带来低成本、等效的国产用药体验。

阿瓦斯汀的销售额

2018年罗氏抗癌三驾马车赫赛汀、阿瓦斯汀、利妥昔单抗全球销售额分别为69.82亿瑞士法郎、68.49亿瑞士法郎和67.52亿瑞士法郎，支撑罗氏制药业务板块的营业收入。值得注意的是，这三款药物在美国的专利今年下半年到期，即将失去其在美国市场的专有权。未来销量下降似乎是不可避免的。

2018年，美罗华和赫赛汀的全球销售额分别下降了8.61%和0.46%。相比之下，阿瓦斯汀面临的市场形势就没有那么紧迫了。2018年，全球销售额同比仍增长2.41%。但在美国市场，FDA分别于2017年9月和2019年6月批准了安进和辉瑞的上市申请，两者都是贝伐单抗的生物仿制药；这些上市的生物类似药可能会对阿瓦斯汀2019年的销售产生一定的影响。

2010年2月，价格昂贵的阿瓦斯汀获得国家食品药品监督管理局批准进入国内市场，随后几年供应量非常低。据统计，2017年中国仅有3万多名肿瘤患者使用贝伐单抗。

同年，阿瓦斯汀以近60%的降价进入国家医保目录，并计划以价格换数量在中国市场谋求销售业绩。近三年，阿瓦斯汀在国内公立医疗机构的销售额突飞猛进，年均增长两位数。2018年，阿瓦斯汀在中国市场的销售额超过20亿元。在未来的中国市场，阿瓦斯汀将与国货同台竞技。

作者简介：小雅安，医药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，关注医药圈的阴暗和晴天。