绿叶制药抗肿瘤单抗上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理

4月16日，绿叶制药集团宣布，其抗肿瘤生物药（通用名：贝伐单抗注射液）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。它是一种用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的阿瓦斯汀（）的生物仿制药。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗是全球各种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案，也是全球十大畅销药物之一（见：2019年全球药物销售额） ）。罗氏贝伐单抗于 2010 年以商品名 在中国获得批准。2017年，阿瓦斯汀以近60%的降幅进入国家B类医保目录。根据公开财报数据：2019年，阿瓦斯汀全球销售额为70.7亿瑞士法郎；数据显示：2019年，阿瓦斯汀在中国的销售额达到28.8亿元。

上市申请基于两项比较阿瓦斯汀的临床研究数据：健康志愿者的药代动力学（PK）研究、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效以及安全性比较研究。两项研究均符合预先设定的等效标准，证明与 的 PK 相似性和疗效等效性。

适应症是晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。在患者需求方面，肺癌和结直肠癌已分别成为中国第一和第三大癌症类型。2018年中国新增肺癌病例约77.4万例；非小细胞肺癌约占85%。我国大肠癌发病率仅次于肺癌和胃癌。2018年新增病例42.9万，死亡28.万。异常庞大且迅速扩大的患者群体在该疾病领域造成了对药物的远未满足的需求。

国内市场上有20多家贝伐单抗生物类似药生产商。绿叶是国内第四家提交该药上市申请的企业，上市申请进度居国内前列。目前，齐鲁药业的贝伐单抗生物类似药已获批上市，信达生物处于“审查中”阶段。获得 CDE 认可。

预计在后续市场主体增加后，国内贝伐单抗生物类似药市场规模将稳步增长，这也将有助于患者进一步减轻药品支付压力。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市以及贝伐单抗等药物的联合治疗，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到177亿元。

作为广谱抗肿瘤单克隆抗体，贝伐单抗在联合治疗中也具有独特的优势。该药可与紫杉醇脂质体（）等以紫杉醇为基础的化疗药物联合使用，并已在国内外获批多个相关适应症。

绿叶医药集团管理层表示：“我们将积极推进上市进程和商业化准备工作。公司在肿瘤领域强大的营销能力和广阔的市场覆盖面，将为后续的商业化运营提供强有力的支持，并将紧跟当前有些产品可以形成强大的协同作用。”

此外，绿叶制药还拥有一系列处于不同研发阶段的抗体药物管线在研，包括生物类似药和创新生物药。在中国，（生物类似药）已经处于III期临床阶段，（生物类似药）和（生物类似药）都处于I期临床试验阶段。此外，绿叶制药利用自主研发的全人源抗体转基因小鼠等抗体药物开发平台，与多家海外前沿生物科技公司合作，在肿瘤免疫领域开发了多个新一代创新抗体产品，并继续增加其生物制药。新药研发和供应。目前，绿叶制药已形成从研发、