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进行了一项多中心随机II期临床对照研究,以测试西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌和其他疾病的疗效。EGF受体过度表达的39例受试者中,男性206例,平均年龄59岁(26 ~ 84岁),结肠癌患者占58%,直肠癌患者占40%,其中63%的患者对奥沙利铂无反应。研究中的患者可以随机分为两组,218例联合伊立替康,111例单用。本品初始剂量为每周400mg,随后每周250mg,治疗终点为疾病进展或不可耐受的不良反应。
伊立替康的剂量为每三周350mg/m2,每两周180mg/m2,或第六周四次125mg/m2。结果表明,联合治疗组和单用组的有效率分别为22.9%和10.8%。联合治疗组的平均疗效持续时间为5.7个月,单用组为4.2个月。与单用组相比,联合治疗组患者明显延缓了疾病的进展。另一项多中心、单组开放临床研究评估了本品联合伊立替康对138例转移性结直肠癌表皮生长因子受体过度表达患者的疗效。所有患者之前均接受过伊立替康治疗,其中74例治疗后仍过度表达表皮生长因子受体。随后一周服用250mg,直至病情进展,出现不可忍受的不良反应。总有效率可达15%,一般疗效持续时间可达6.5个月,而伊立替康无效组有效率为12%,其平均疗效持续时间为6.7个月。
另一项多中心、单组开放临床研究评估了西妥昔单抗单独治疗57例表皮生长因子受体过度表达的转移性结直肠癌患者的疗效。所有患者之前均接受过伊立替康治疗,其中28例患者在接受伊立替康治疗后仍有表皮生长因子受体过度表达。西妥昔单抗治疗后,总有效率可达9%,其中伊立替康无效组有效率可达14%,平均疾病进展时间分别为1.4和1.3个月。两组平均疗效持续时间为4.2个月。
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