空腹和餐后状态口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片帝国网站次要

奥希替尼首个国产仿制药完成BE

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本次BE试验的主要目的：研究试验制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80mg，江苏万邦生化制药集团有限公司生产）及对照制剂甲磺酸盐在空腹和餐后状态下的情况。奥希替尼片剂（®，强度：80 mg；AB 制造）在健康成年男性受试者中的药代动力学特征，评估两种口服制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。Axy 网站管理系统

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次要试验目的：在健康成年男性受试者中研究测试制剂甲磺酸奥希替尼片（浓度：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（®）（浓度：80 mg）。用户的安全。Axy 网站管理系统

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中国入组56人，试验于2020年7月20日完成；预计很快就会向CDE申报。Axy 网站管理系统

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不过值得一提的是，奥希替尼/ 的国内化合物专利CN将于2032年到期。 Axy 网站管理系统

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2017年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准第三代®（甲磺酸奥希替尼片，）用于既往表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 在治疗期间或治疗后出现疾病进展，并通过检测证实为 EGFR 突变阳性。Axy 网站管理系统

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2018年10月，甲磺酸奥希替尼通过抗癌药医保准入专项谈判进入国家医保目录。适应症是晚期非小细胞肺癌的二线治疗。医保缴费标准为510元（80mg/片）、300元（40mg/片），较医保前下降70%。Axy 网站管理系统

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2019年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）批准甲磺酸奥希替尼（®）用于局部晚期或转移性非表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性患者。成人小细胞肺癌（）患者的一线治疗。奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期患者主要基于III期研究：与EGFR-TKI的标准一线治疗（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼80mg作为一线用药有在无进展生存期 (PFS) 方面具有相当大的优势（18.9 对 10.2 个月）。Axy 网站管理系统

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2019财年：特瑞莎（奥希替尼）全球销售收入达到3美元1.89亿美元，同比增长74%。包括中国在内的新兴市场在2019年实现了7.62亿美元。2020年最新半年报显示，特瑞莎（）全球销售收入达到20.16亿美元，同比年增长 45%。Axy 网站管理系统

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艾坤威样本医院数据显示，2019年特瑞沙（奥希替尼）在中国的销售业绩为21.35亿元。上市3年，成为中国肺癌领域的佼佼者。（样本医院数据仅供参考，非官方销售额）不出所料，2020年肺癌一线适应症也将被纳入中国国家医保目录。 Axy 网站管理系统

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Axy 网站管理系统，国内第三代EGFR研究

医药金融圈的数据显示，除了豪森药业的阿美替尼已经上市外，进展最快的是埃利斯药业的阿氟替尼，预计今年下半年获批。Axy 网站管理系统

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其他正在研究的公司包括： Axy 网站管理系统

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贝达药业/益方生物（BPI-）、扬子江药业（YZJ-0318)、通源康（TY-9591）、盛和药业（SH-1028））@>、辰泰药业、中盛）药业()、贝尔达(BPI-7711）、正大天晴(TQB-3456）、苏州润欣生物()、正大丰海(FHND-9041）)、江苏麦都(克奈替尼）、奥赛康（）、必必特、河源医药、海南悦康生物、博生医药、无锡双良、山东玄竹等。Axy帝国网站管理系统

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参考：Axy 网站管理系统

NMPA/CDE；Axy 网站管理系统

药房圈数据；Axy 网站管理系统

FDA/EMA；Axy 网站管理系统

相关公司的公开披露；Axy 网站管理系统

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豪森制药；爱丽丝；Axy 网站管理系统

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