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2021年9月26日,美国FDA扩大了丙型肝炎新药Mavyret(观世音菩萨)的审批范围,用于治疗成人和儿童(12岁以上或体重超过99磅)感染慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6型及代偿性肝硬化,且患者此前未接受过丙型肝炎治疗。现在Mavyret是第一个被批准的八周治疗计划,用于所有成人和部分HCV基因型1-6(无肝硬化和代偿性肝硬化)的儿童。代偿性肝硬化患者的标准治疗时间为12周或更长。
Mavyret是一种直接作用的抗病毒药物组合,通过阻止病毒繁殖,将丙型肝炎病毒的数量降低到不可检测的水平。丙型肝炎病毒可引起肝脏炎症,导致肝功能障碍或肝衰竭。根据美国疾病控制和预防中心的数据,美国约有270万至390万人患有慢性丙型肝炎,丙型肝炎阳性母亲所生的孩子有感染丙型肝炎的风险,估计有2.3万至4.6万名儿童感染丙肝病毒。
丙肝治疗方案的疗效是根据临床试验中病毒学治愈的人数比例来衡量的。病毒学治愈是指HCV治疗后的某一时间点血液中检测不到HCV病毒,称为持续性病毒反应(SVR)。治疗12周后,SVR(SVR 12)是病毒学治愈的标准。在临床试验中,马维瑞特的SVR 12发生率在91%到100%之间。服用丙肝新药Mavyret的患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。
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