赫赛汀药品说明书赫赛汀适合哪些患者？

[赫赛汀说明]

【通用名称】注射用妥珠单抗

【产品名称】赫赛汀药物

【成分】本品主要成分为曲妥珠单抗。

【特点】该药每瓶含曲妥珠单抗浓缩粉440mg，为白色至浅黄色冻干粉。

【适应症】赫赛汀适用于HER2过表达的转移性乳腺癌的治疗。

a)作为已接受一种或多种化疗方案的转移性乳腺癌的单一药物治疗

b)联合紫杉烷类治疗转移性乳腺癌，无需化疗。

【给药及剂量】初始负荷剂量：建议赫赛汀初始负荷剂量为4mg/kg，90分钟内静脉给药。

维持剂量：赫赛汀的推荐剂量为每周2mg/kg。如果初始负荷是可以忍受的，这个剂量可以在30分钟内给药，并且可以一直使用到疾病进展。根据海外市场调查数据，平均接受治疗的患者人数约为24至26周。

【药理学】赫赛汀是一种来源于重组DNA的人源化单克隆抗体，选择性作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)细胞外位点。在25%-30%的原发性乳腺癌患者中观察到HER2的过表达。

【药代动力学】转移性乳腺癌药物清除研究表明，曲妥珠单抗短期静脉输注10、50、100、250和500mg后每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随着剂量水平的增加，平均半衰期延长，清除率降低。

【不良反应】所有不良事件的数据均来自临床试验。该药物根据推荐剂量单独使用或与化疗药物(蒽环类药物[阿霉素或表柔比星]加环磷酰胺或紫杉醇)联合使用。赫赛汀单独用于HER2过表达的转移性癌症患者，单独用于一种或多种化疗方案无效的患者。在23名患者中，以下不良反应的发生率大于或等于5%:总体而言：腹痛、意外伤害、疲劳、背痛、胸痛、寒战、发热、感冒样症状、头痛、感染、颈部疼痛和疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食、便秘、腹泻、消化不良、胀气、呕吐、恶心。代谢：外周水肿，水肿。肌肉：关节痛，肌肉痛。神经系统：焦虑、抑郁、头晕、失眠、感觉异常、嗜睡。呼吸：哮喘、咳嗽、呼吸困难、流鼻血、肺病、胸腔积液、咽炎、鼻炎、鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。

【禁忌】对曲妥珠单抗或其他成分过敏的患者禁止使用。

【注意事项】必须在有经验的癌症治疗医师的监督下开始使用该药物进行治疗。在接受该药物治疗的患者中观察到心脏功能障碍的症状和体征，例如呼吸困难、咳嗽增加、夜间阵发性呼吸困难、外周水肿、S3奔马或射血分数降低。与赫赛汀治疗相关的充血性心力衰竭可能相当严重，并可能导致致命的心力衰竭、死亡、粘液栓塞性脑栓塞。

【孕妇和哺乳期妇女用药】观察到Tratuzumab在发育早期(妊娠20-50天)和晚期(妊娠120-150天)通过胎盘传入胎儿体内。鉴于动物生殖研究的结果无法预测人类的反应，赫赛汀不应用于孕妇，除非对孕妇的潜在益处远远超过对胎儿的潜在风险。

哺乳期妇女：用相当于人每周维持剂量25倍的赫赛汀(2mg/kg)对哺乳期食蟹猴进行研究，结果表明曲妥珠单抗可以分泌到乳汁中。出生后3个月内，幼猴血液中曲妥珠单抗的存在对其生长发育没有不良影响。

【儿童用药】该药对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。

【规格】440毫克

【贮藏】2-8贮藏。

【有效期】36个月【批准文号】注册证号S20060026

[制造商]基因泰克

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