正大天晴药业集团股份全国招募广泛期小细胞肺癌试验药物简介

正大天晴药业集团有限公司正在全国范围内开展随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲, 随机, 双盲, 随机, 双盲, 随机, 双盲, 一线比较依托泊苷+卡铂与安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌. 平行对照、多中心Ⅲ期临床试验”。本研究已获得国家药品监督管理局批准（批准文号：）并通过伦理中心，现面向全国招募。

研究药物简介

该注射液作为一种具有新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，被归类为治疗性生物制品。

主要纳入标准

（1）病理证实的广泛期小细胞肺癌患者（根据美国军团病肺癌协会肺，VALG 分期）；

（2）既往未接受过广泛期小细胞肺癌的全身治疗；

（3）既往接受过放化疗治疗局限期SCLC的患者，必须接受过治愈性治疗，且从化疗、放疗或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC至少有6个月的缺勤时间. 治疗间隔（最后一个化疗周期的结束时间/最后一次放疗的结束时间）；

（4）标准定义有可测量病灶1.1，既往照射过的病灶在放疗后有明显进展，且以前照射过的病灶不是唯一的病灶，该病灶可视为可测量的病变;

(5）年龄18-75岁；ECOG身体状况：0~1分；预计生存期3个月以上；

（6）主要器官功能正常。

主要排除标准

（1）既往使用过的抗血管生成药物如安罗替尼、阿帕替尼、贝伐单抗，或相关的PD-1、PD-L1免疫治疗药物；

（2）已知有 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

（除非无症状，或经治疗且稳定，在治疗脑转移后至少 2 周内没有新的脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并且在开始研究治疗前停止类固醇或抗惊厥治疗至少 2 周第 14 天。如果受试者在筛查期间有活动的或新的未经治疗的、无症状的 CNS 转移灶，放射治疗或未治疗但至少 2 周的影像学证据没有新的或扩大的脑转移灶。）

（3）受试者5年内既往或同时患有其他恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；

（4）不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。

研究中心信息

正大天庆药业集团是一家集药品科研、生产、销售为一体的创新型医药集团企业。它有很多员工。是中国肝病和抗肿瘤领域的知名企业。连续五年位列中国医药行业百强企业。20强，在“中国化学药研发实力排行榜”中排名第一，在“中国药品研发综合实力排行榜”中排名第二。

多年来，正大天晴始终把科技创新作为公司可持续发展的重要战略，不懈努力，积极研发创新优质药物，已形成抗肿瘤6大产品集群、肝病、呼吸、感染、内分泌及心脑血管。. 正大天晴打造了1500余人的研发团队。每年研发投入占销售收入的10-12%。承担国家重大专项30余项，申请国内发明专利1300余项，其中国内授权公告。400多项发明专利，100多项在海外授权和公布的发明专利，获中国专利金奖1项。目前，公司在研项目251个，其中创新药74个，化学仿制药146个，生物药31个。