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在所有研究中,使用Cosentyx治疗后ADAs的发生率非常低,并且没有明显的疗效损失、药代动力学的意外变化或与免疫原性相关的AE。在各种适应症的研究中,关于AE、SAE、严重感染、念珠菌感染、IBD和主要心血管不良事件(MACE)的数据显示,这些不良事件的风险并没有随着SU的治疗而增加。
在欧洲皮肤病学和性病学会第28届年会(EADV2019)上发表了中国人对苏进单克隆抗体的III期研究的52周数据。本次发布的52周数据是对国内此前已获批的12周和16周数据的补充和延伸,从更长的时间维度进一步验证了SUGIN治疗我国银屑病患者的长期有效性和安全性。经过52周的观察,苏进单克隆抗体不仅在中国患者中显示出持久的疗效,而且显示出良好的安全性。
结果显示,52周的安全性数据与12周相似,在所有接受任何剂量苏珠单抗的患者中,严重不良反应的发生率为2.7%~3.4%。常见不良反应包括轻中度上呼吸道感染,证明苏珠单抗治疗中国中重度银屑病患者的长期安全性良好。在批准的适应症中,上市后苏进单克隆抗体的累积暴露量约为96,054个患者年。上市后数据共报告了29例机会性感染,包括5例结核感染(无再激活病例)、2例疱疹感染和17例食管念珠菌病。此外,有一份报告与免疫原性有关,没有乙肝再激活或与肝疫苗相互作用的病例报告。
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