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新京报讯(记者 刘旭)随着东曜药业自主研发的抗体药物新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,国内贝伐单抗市场竞争更加激烈。
它是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(anti-VEGF mAb),是贝伐单抗的生物仿制药,用于治疗晚期、转移性或复发性和转移性结直肠癌等恶性肿瘤。TOT 打算使用“Park ® ( )”作为商品名。
罗氏的阿瓦斯汀是贝伐单抗的原研药,也是应用最广泛的抗VEGF单抗药物,于2004年上市。阿瓦斯汀在其他国家被批准用于多种适应症,可与化疗联合治疗多种肿瘤,包括转移性结直肠癌。癌症(mCRC)、晚期、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。
贝伐单抗作为一种有效的癌症治疗药物,在中国有着巨大的市场需求。根据弗若斯特沙利文报告,从2019年开始,中国贝伐单抗生物类似药市场销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长,2023年市场规模约为6.4亿元,到2030年将达到99亿元。
迄今为止,已有两种贝伐单抗注射液获准在中国上市。其中,齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液(商品名:)于2019年12月9日获批上市,成为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药;今年6月19日,信达生物宣布其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通(贝伐单抗生物类似药)获批上市。
此外,多家企业也在布局贝伐单抗生物类似药,包括东曜药业、绿叶制药、贝达药业、恒瑞医药、生物泰克等都提交了贝伐单抗生物类似药。生物类似药的新药上市申请;嘉禾生物、复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞和安科生物等效物处于3期临床试验。
校对李香玲
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