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(2022 年 1 月 23 日)歌礼宣布,首例患者已在复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者中联合贝伐单抗进行 III 期注册临床试验。它是一种选择性口服小分子脂肪酸合酶 (FASN) 抑制剂,是调节从头脂肪酸合成 (DNL) 途径的关键酶。通过阻断脂肪酸的从头合成,抑制肿瘤细胞的能量供应,扰乱肿瘤细胞膜的磷脂成分。
本项III期注册临床试验(临床试验注册号: ),以及招募约 180 名患者的安全计划,以 1:1 的比例随机分配到队列 1(每日一次口服片剂 + 贝伐单抗)和队列 2(每日一次安慰剂片剂 + 贝伐单抗)约 80% 的 180 名患者在这项 III 期临床试验中,复发性胶质母细胞瘤预计将在 2022 年 12 月完成随机化。
在美国完成的复发性胶质母细胞瘤II期临床试验显示,联合贝伐单抗的客观缓解率(ORR)为65%,包括20%的完全缓解(CR)和45%的部分缓解(PR)。
据公开资料显示,在中国,胶质母细胞瘤占胶质瘤的57%,年发病率约为2.85~4.56例/10万人。手术、放疗、化疗后胶质母细胞瘤新增病例40,000~6.40,000例。在美国,超过 90% 的胶质母细胞瘤患者会复发,胶质母细胞瘤占胶质母细胞瘤的大部分。56.6%的肿瘤,年发病率约为3.21例/10万人。
除了脂肪酸合酶抑制剂,歌礼肿瘤管线还有两款完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂,即歌礼已提交美国临床试验申请,用于治疗晚期实体瘤。
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