歌礼制药联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期注册临床试验

时间：2022.01.27作者： 浏览次数：459

（2022 年 1 月 23 日）歌礼宣布，首例患者已在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者中联合贝伐单抗进行 III 期注册临床试验。它是一种选择性口服小分子脂肪酸合酶 (FASN) 抑制剂，是调节从头脂肪酸合成 (DNL) 途径的关键酶。通过阻断脂肪酸的从头合成，抑制肿瘤细胞的能量供应，扰乱肿瘤细胞膜的磷脂成分。

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本项III期注册临床试验（临床试验注册号： )，以及招募约 180 名患者的安全计划，以 1:1 的比例随机分配到队列 1（每日一次口服片剂 + 贝伐单抗）和队列 2（每日一次安慰剂片剂 + 贝伐单抗）约 80% 的 180 名患者在这项 III 期临床试验中，复发性胶质母细胞瘤预计将在 2022 年 12 月完成随机化。

在美国完成的复发性胶质母细胞瘤II期临床试验显示，联合贝伐单抗的客观缓解率（ORR）为65%，包括20%的完全缓解（CR）和45%的部分缓解（PR）。

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据公开资料显示，在中国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的57%，年发病率约为2.85~4.56例/10万人。手术、放疗、化疗后胶质母细胞瘤新增病例40,000~6.40,000例。在美国，超过 90% 的胶质母细胞瘤患者会复发，胶质母细胞瘤占胶质母细胞瘤的大部分。56.6%的肿瘤，年发病率约为3.21例/10万人。

除了脂肪酸合酶抑制剂，歌礼肿瘤管线还有两款完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂，即歌礼已提交美国临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤。