齐鲁制药新药2类上市申请获CDE受理国产高品质抗体药物上市

8月15日，CDE更新了审批数据。齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）新药2类上市申请已获CDE受理，首个贝伐单抗生物类似药正式上市。业内普遍认为，国产单克隆抗体药物的快速上市将进一步影响跨国药企原研药的细分市场。

国内同类药物竞赛

在研发方面，2007年版《药品注册管理办法》要求“生物制品按新药申报程序报送”；随后，2015年2月，《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》发布。药物的定义和研发路径更加清晰；2016年7月，《药品注册管理办法（修订稿）》对生物类似药的概念进行了规范，并在第77条中首次提出“药品审批应重点关注：生物类似药与原研药在质量和疗效上的相似性”药物。”

国内企业研发的单克隆抗体集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗等几大类，大多沿袭了新药申报的老规矩。从CDE数据可以看出，除齐鲁药业外，复星旗下的复宏汉霖、信达生物、阳光国健、生物科技、江苏奥赛康、桂林三金等公司都有相关品种。研发布局。

另据了解，今年上半年，多家企业相继启动贝伐单抗临床试验：复星采取差异化战略开展结肠癌适应症Ⅲ期临床试验，复宏汉霖于2018年初完成Ⅰ期临床试验.转移性结肠癌的III期临床试验将于今年4月在中​​国进行；此外，信达、齐鲁治疗非小细胞肺癌的III期临床研究也进展顺利。

生物类似药市场具有“空间大、壁垒高、降价低”的特点。齐鲁药业率先完成临床试验，推进贝伐单抗抢先上市申请，这意味着新一轮国产优质抗体药物将迎来宏观。好消息是，未满足临床需求的冲突有望得到缓解。

高水平的竞争即将来临

市场方面，生物类似药是针对VEGF的人源化单克隆抗体，目标罗氏原研明星药（贝伐单抗），可单独或联合其他化疗方案用于结肠癌、乳腺癌、非小细胞治疗晚期癌症，如肺癌、肾细胞癌和多形性胶质母细胞瘤。2017年全球销售额超过66亿瑞士法郎，在全球医药销售额排名中位列第7。

2017年4月14日，人力资源和社会保障部印发《人力资源和社会保障部办公厅关于确定全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品谈判范围的通知》 2017年清单》确定44种谈判药品清单。其中包括7个单克隆抗体，可见相关医保部门对单克隆抗体临床价值的充分认可。罗氏的三款抗肿瘤单抗——曲妥珠单抗、利妥昔单抗和贝伐单抗均已进入谈判名单。

国内贝伐单抗销量稳步增长，市场空间大。第三方数据显示，目前贝伐单抗在中国的销量增长迅速。2017年，贝伐单抗在国内样本医院的销售额超过5亿元。

2017年贝伐单抗谈判将结肠癌适应症和非小细胞肺癌适应症纳入医保，降价近60%。销售额快速突破10亿元，未来若在多个适应症领域扎实延伸，长期超过50亿元的市场份额将被先行企业瓜分。

同时，随着零关税抗癌药的扎实推进和医保专项采购，网上各地的贝伐单抗价格也面临着越来越大的降价压力。如今，面对即将上市的国产生物类似药，区域市场的短期竞争和长期增量竞争必然加剧，中国药企与跨国药企的高水平竞争才刚刚开始。