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12月9日，国家药监局发布公告，批准齐鲁药业开发的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）的注册申请。
该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
齐鲁药业获首仿
据介绍，此次获批的贝伐单抗注射液由齐鲁药业股份有限公司申报，是国内首个以原贝伐单抗为参比药，按照生物类似药路线研发并申报生产的产品。获得国家重大新药创制专项支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准该产品上市。
这也意味着齐鲁药业拿下贝伐单抗的国内首个仿制！
关于贝伐单抗
贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。
主要通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制血管生成和肿瘤细胞生长，切断肿瘤区域的血液供应来抑制肿瘤生长和转移，产生抗肿瘤作用。
作为抗肿瘤血管生成的重要且具有代表性的药物之一，贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、胶质母细胞瘤、输卵管癌、肾癌、卵巢癌、宫颈癌等，已成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。
贝伐单抗已上市
2004年，罗氏公司研发的贝伐单抗首次获得美国FDA批准上市。
2005年在欧洲获批，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。
2010年2月，贝伐单抗获准进入中国市场，用于治疗转移性结直肠癌；但在017之前，国内贝伐单抗的价格基本在每瓶5100元左右。然而，其高昂的价格导致中国患者的药品供应不足。
同样在2010年，齐鲁药业建立了一个开发贝伐单抗生物类似药（）的项目。
2015年，贝伐单抗获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。
2018年8月15日，齐鲁药业提交的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理并承担。
2018年10月，我国将贝伐单抗列为国家重大特产，被CDE列入优先审评药品目录，进入加速上市序列。
2019年12月，经过严格的临床验证和注册生产基地的动态验证，最终获批上市。
贝伐单抗的成功上市，让很多人对癌症这个无法克服的疾病有了希望。更多的癌症患者将从中受益并摆脱疾病！
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