歌礼制药联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期注册临床试验完成首例患者给药

杭州和绍兴，2022 年 1 月 23 日 // -- 歌礼药业股份有限公司（港交所代码：1672））今天宣布联合贝伐单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM） III 期注册临床试验。它是一种选择性口服小分子脂肪酸合酶 (FASN) 抑制剂，它是调节从头脂肪酸合成 (DNL) 途径的关键酶。阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应并破坏肿瘤细胞膜磷脂成分。

本次Ⅲ期注册临床试验（临床试验注册号： ） 和安全。计划招募大约 180 名患者，并以 1:1 的比例随机分配到队列 1（每日一次口服片剂 + 贝伐单抗）和队列 2（每日一次安慰剂片剂 + 贝伐单抗））。在这项 III 期临床试验中，180 名复发性胶质母细胞瘤患者中约有 80% 预计将在 2022 年 12 月末完成随机分组。

在美国完成的复发性胶质母细胞瘤II期临床试验显示，联合贝伐单抗的客观缓解率（ORR）为65%，包括20%的完全缓解（CR）和45%的部分缓解（PR）。

据公开资料显示，胶质母细胞瘤占中国胶质瘤的57%，年发病率约为2.85~4.56例/10万人。有 40,000 ~ 6.40,000 个新的胶质母细胞瘤病例。超过 90% 的胶质母细胞瘤患者在手术、放疗和化疗后会出现复发。在美国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的 56.6%，年发病率约为每 100,000 人 3.21 例。

中国抗癌协会胶质瘤专业委员会副主任、首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授说：“副开心片联合贝伐单抗治疗“复发性胶质母细胞瘤III 首例患者在临床试验中成功给药。作为国内首个针对肿瘤脂质代谢抑制的临床试验，我们期待试验结果。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士表示：“完成第三期注册临床试验的首例患者给药是我们肿瘤管线的一个重要里程碑，我们非常期待来自该 III 期临床试验的数据。”

除了脂肪酸合酶抑制剂，歌礼肿瘤管线还有两个完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂，分别是和。歌礼已提交美国临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤。

关于宋莉

歌礼是一家在香港联交所（1672.HK）上市的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口腔肿瘤代谢检查点和免疫检查点抑制剂）等领域创新药物的研发和商业化，满足外部患者的临床需求。歌礼在一支专业知识深厚、过往业绩突出的管理团队带领下，以全球视野布局创新药研发领域，瞄准未满足的临床需求，定位为国际领先的研发赛道，高效快速推进. 管道产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20个强大的创新研发管道，其中许多处于国际领先地位，并正在积极布局新的治疗领域：

1.病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体和派罗欣®为基石药物，结合其他靶向药物的治疗方案，即预计将为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）-19药物管线：目前包括（i）上市的利托那韦口服片剂（）；（ii）口服聚合酶(RdRp) 抑制剂；(iii) 口服蛋白酶 ( ) 抑制剂。（3）AIDS：针对 HIV 特异性免疫重建的免疫疗法，以实现对 HIV 感染患者的功能性治愈。（4）肝炎） C：歌礼已成功研发并推出了由加诺沃®和新利来®两种1类新药组成的全口服丙肝治疗方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼全资子公司甘来专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的研发和商业化。甘来拥有三种针对脂肪酸合酶（FASN）、甲状腺激素β受体（THRß）和法尼醇X受体（FXR）的临床阶段非酒精性脂肪性肝炎候选药物和三种固定剂量组合制剂。针对 FXR 的新药也正在开发中，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。

3.肿瘤学（口服肿瘤代谢检查点和免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域拥有创新和差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线和下一步一代免疫检查点抑制剂——口服PD-L1小分子抑制剂管线。

4. 扩大适应症：痤疮：继非酒精性脂肪性肝炎和实体瘤适应症之后，痤疮的新适应症已获批进行II期临床试验。欲了解更多信息，请访问网站：.

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