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近日，国家药监局发布公告，批准齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）上市注册申请。
据悉，该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
国家食品药品监督管理局官网截图
贝伐单抗抗原研究药物（）由罗氏集团成员基因泰克开发。它是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合并抑制 VEGF 与其受体的结合，阻断血管生成的信号通路，并抑制肿瘤细胞的生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。
该药于2004年首次获美国FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国获批用于治疗转移性结直肠癌，2015年在中国获批用于治疗非小细胞肺癌的新适应症。2018年，贝伐单抗在中国的专利保护期满。
生物仿制药是指在质量、安全性和疗效上与已获准注册的参比药相似的治疗性生物制品。此次获批的贝伐单抗注射液是国内首个按照生物类似药路线研发并申报生产的产品，以原研贝伐单抗为参比药。除齐鲁药业外，国内多家药企也在研发贝伐单抗类似物。
贝伐单抗的研究药物阿瓦斯汀是罗氏著名的“三驾马车”产品之一。数据显示，2018年全球销售收入为70.4亿美元。
在中国，贝伐单抗于2010年2月获批上市，多年来价格一直保持在每瓶5100元左右。2017年，贝伐单抗通过国家谈判进入国家医保目录，价格降至每片2000元左右。国家食品药品监督管理总局表示，贝伐单抗生物类似药的获批，将提高此类药物的可及性，为国内患者带来更多益处。
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