国产生物类似药在中国正式获批上市(组图)

过去一周，国家食品药品监督管理局更新了贝达药业、信达生物和Bio-Tech的贝伐单抗产品的审批进度，贝伐单抗市场争夺战即将打响。贝伐单抗最初由罗氏研发，2018年国内专利到期。齐鲁制药旗下首个国产贝伐单抗注射液的上市，正式拉开了国产药与进口原药的竞争。随着更多国产生物类似药获批，国内药企之间的较量在所难免。

先后接受

继近期贝达药业贝伐单抗注射液获国家药监局受理上市许可申请后，百达生物于6月19日宣布，该生物类似药的上市许可申请已获受理。同日，信达生物正式宣布其贝伐单抗生物类似药在中国正式获批上市，成为国内第二个上市的贝伐单抗注射液。

与6月14日贝达药业公布的上市许可申请《受理通知书》类似，贝达药业与贝达药业提交的适应症是针对晚期、转移性或复发性非小病患者。细胞肺癌和转移性结直肠癌。Bio-Tech表示，公司在研药物贝伐单抗注射液是按照国家食品药品监督管理局、美国FDA和欧盟EMA生物类似药的相关指南开发的。已获得国家食品药品监督管理局批准。关于公司候选药物贝伐单抗注射液申请上市许可的《受理通知书》。

进步较快的是信达生物。与Bio-Tech同日正式宣布的信达生物表示，公司自主研发的贝伐单抗生物类似药获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌及转移瘤。第二款国产贝伐单抗注射液在我国上市。

据了解，上市许可申请经审查批准后，方可颁发药品批准证书，方可投入生产销售。生物科技在公告中表示，由于审评审批完成时间无法预估，本次收到药品注册受理通知书不会对公司近期业绩产生影响。贝达药业相关负责人在接受北京商报记者采访时表示，贝伐单抗注射液项目是公司首个申请BLA的大分子生物类似药，不仅将拓展公司在肺癌领域的产品布局治疗，但同时，

竞争升温

由于相同的申请和批准的适应症，国产生物类似药与进口原研药和国产生物类似药之间的竞争正在升温。贝伐单抗的研究产品是罗氏旗下的阿瓦斯汀，2004年在美国首次获批上市。该药目前在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞癌肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌和恶性胶质瘤。

2010年，罗氏的贝伐单抗在中国获批上市，目前获批适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。在中国，该药的抗体序列专利已于2018年到期。2019年12月，齐鲁药业的贝伐单抗获批上市，成为国内首个贝伐单抗生物类似药。

齐鲁药业贝伐单抗的上市拉开了国产与进口贝伐单抗竞争的序幕，随着国产贝伐单抗生物类似药越来越多的上市，国内药企的正面交锋在所难免。2020年4月，恒瑞医药、绿叶制药提交的贝伐单抗生物类似药上市申请先后被国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，成为国内第三家和第四家分别提交药品上市申请的企业。的公司。

此外，复宏汉霖、正大天晴、安科生物等10多家企业提交了贝伐单抗生物类似药的新药申请。今年6月，复宏汉霖宣布贝伐单抗治疗结直肠癌的3期临床研究达到主要终点。此外，复宏汉霖宣布，公司扩大了药物方案，联合自有抗PD-1单克隆抗体治疗晚期实体瘤。

Bio-Tech在公告中承认，截至目前，中国获批的贝伐单抗药物有3个，上市竞品及其他潜在竞品可能具有先发优势。该公司的贝伐单抗注射液可能已上市。未来面临激烈的市场竞争。

谁能赢？

根据弗若斯特沙利文报告，随着首个贝伐单抗生物类似药的上市，2023年药品市场规模将增至64亿元，2030年将增至99亿元。面对100亿元的市场规模，谁能抢占更多市场份额也成为人们关注的焦点。

2017年，罗氏的贝伐单抗被列入国家医保目录B类。进入医保前，该药中位价为5253元（/瓶）。2019年11月，国家医保局公布了97个谈判成功的药品清单。罗氏贝伐单抗注射液选择对价格保密，没有公布。数据显示，2020年1月，罗氏贝伐单抗注射液（/瓶）在福建的中标价格为1934.26元。而齐鲁药业的贝伐单抗注射液（/瓶）在多个省份以1198元的价格中标。

医药行业投资人李旭在接受北京商报记者采访时表示，从目前来看，无论是原研药、已经上市的国产贝伐单抗生物类似药，还是国产正在申报上市的贝伐单抗生物类似药，其适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。进入医保，价格更低，是各大药企抢占市场份额的优势之一。此外，渠道能力以及贝伐单抗注射液是否具有协同效应，能否与公司自有管线中的其他药物联合使用，是抢占市场份额的另一个关键。

针对后续定价问题，贝达药业相关负责人表示，公司贝伐单抗注射液上市许可申请刚刚收到国家药监局下发的《受理通知书》，新药上市正在仍然需要。在一系列的审批工作中，贝伐单抗注射液的市场格局也可能发生各种变化。新药获准上市后，公司将根据当时市场情况合理定价。有分析认为，齐鲁药业的价格已经成为后续上市药企定价的天花板，产品是否跌破千元值得关注。