FDA批准与阿斯利康与默沙东单抗联合治疗为一线维持疗法

2020年5月11日——阿斯利康与默沙东联合宣布，双方共同研发的PARP抑制剂奥拉帕尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大适应症，贝伐单抗（）联合治疗为一线维持治疗适用于对一线含铂化疗已达到完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。此类患者的肿瘤对同源重组缺陷 (HRD+) 呈阳性，具有有害或疑似有害 BRCA 突变和/或基因组不稳定性。该公司将根据 FDA 批准的伴随诊断测试选择患者进行治疗。

FDA 的批准是基于 III-1 期临床试验的生物标志物亚组分析结果。分析显示，与对照组（单独使用贝伐单抗维持治疗）相比，奥拉帕尼联合贝伐单抗组患者的疾病进展或死亡风险降低了 67%（风险比：0. 33） .在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，奥拉帕尼联合贝伐单抗可将患者的中位无进展生存期（PFS）延长至37.@ >2个月。贝伐单抗单药治疗的中位无进展生存期是 17.@>7 个月。

在晚期卵巢癌患者中，HRD 阳性肿瘤的比例约为二分之一。对于晚期卵巢癌患者，一线治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展，以达到长期缓解。

-1 临床试验的首席研究员、莱昂贝拉德中心的医学肿瘤学家、集团总裁 Ray- 说：“卵巢癌是一种致命的疾病。在 -1 临床试验中，HRD 阳性患者的受益程度非常高。奥拉帕卵磷脂和贝伐单抗的组合为 HRD 阳性晚期卵巢癌患者提供了新的护理标准，我期待将这种治疗转化为临床实践。”

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤学负责人戴夫表示：“此次获批是奥拉帕尼治疗卵巢癌的又一个里程碑。患者的中位无进展生存期超过三年，有望帮助更多患者延缓复发试验结果进一步表明 HRD 阳性是卵巢癌的一个独特亚组，HRD 检测现在是晚期卵巢癌患者诊断和个性化治疗的关键组成部分。

“增加我们对生物标志物和 PARP 抑制的理解已经从根本上改变了医生治疗这种侵袭性癌症的方式，”Roy 博士说。“这项批准是基于 -1 试验的结果，它强调了 HRD 检测对于诊断帮助我们确定有望从奥拉帕尼和贝伐单抗一线维持治疗中受益的患者。”

III 期临床试验 1 的全部结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

根据-1试验的结果，奥拉帕尼目前正在欧盟、日本等国家进行适应症审查。作为一项广泛的开发计划的一部分，该公司正在测试 作为多种肿瘤类型的单一疗法和联合疗法，包括在生殖系 BRCA 突变、高风险 HER2 阴性原发性乳腺癌的 III 期试验中 癌症患者的潜在辅助治疗.

*本文提及的适应症仍处于研发阶段，尚未在中国获得批准。阿斯利康不推荐任何未经批准的药物使用。