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一、前言 贝伐单抗注射液（）由瑞士罗氏公司研制，商品名为阿瓦斯汀（）。哺乳动物细胞表达的抗人血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体制剂用于阻断VEGF与其内皮细胞上的受体结合，使VEGF失去生物学活性，从而减少肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。2004年2月首次获得美国FDA批准，与5-氟尿嘧啶联合化疗用于转移性结直肠癌患者的治疗。它是世界上第一个获批的靶向 VEGF 的药物。此后，它被批准用于非小细胞肺癌、肾癌、神经胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症。在中国，贝伐单抗注射液于2010年2月获准进口注册，目前批准的适应症仅包括结直肠癌和非小细胞肺癌[1]。贝伐单抗注射液原产品专利即将到期（2019年欧洲专利，2017年美国专利）[2]，国内外多家药企纷纷加入其生物类似药的研发进程。为了更好地促进生物类似药的发展，我们根据国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》，结合该品种的特点，制定了贝伐单抗生物类似药。贝伐单抗的临床研究策略和评价要点有望为贝伐单抗生物类似药开发商提供参考。二、贝伐单抗生物类似药临床研究策略生物类似药
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