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据《中国医学报》近日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）发出基因泰克（）公司致医务人员的信函，警告贝伐单抗（品牌名称）与苹果酸舒尼替尼联合用药可能导致微血管病性溶血性贫血（玛哈）。
该公司已收到多份关于贝伐单抗和苹果酸舒尼替尼联合用药治疗实体瘤患者的 MAHA 报告。FDA 尚未批准贝伐单抗和舒尼替尼的联合用药，也不推荐联合用药。
在贝伐单抗联合舒尼替尼的一项 I 期临床研究中，观察到 3 组 25 名患者接受固定剂量的贝伐单抗（10 mg/周静脉注射 kg 体重）和不同剂量的舒尼替尼（25 mg，37.每天分别口服 5 毫克和 50 毫克，持续 4 周和 2 周）。接受50mg舒尼替尼治疗的12例患者中有5例出现MAHA，其中2例为严重病例，血小板减少、贫血、网状红细胞增多、血清结合珠蛋白降低、外周血涂片显示红细胞碎片、血清肌酐浓度轻度升高、严重高血压、可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS) 和蛋白尿。这两名患者在没有其他治疗的情况下停止贝伐单抗和舒尼替尼后的 3 周内逆转了他们的疾病。
这些结果导致公司终止了 50 毫克舒尼替尼 +/- 等效剂量贝伐单抗的 II 期临床研究。研究中包括的七名患者中有两名患上了 MAHA。
公司另外两项贝伐单抗、舒尼替尼联合化疗治疗实体瘤患者的二期随机临床试验也被终止，主要是由于骨髓抑制、疲劳和胃肠道相关并发症（如腹泻、厌食、脱水、口腔炎）导致耐受性差，在这些研究中没有关于 MAHA 的报道。
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