贝伐单抗+紫杉醇两种治疗方案对患者总生存率比较

时间：2022.03.14作者： 浏览次数：589

目的：比较贝伐单抗+卡培他滨和贝伐单抗+紫杉醇对局部复发或转移性乳腺癌患者总生存率的非劣效性（HR≥1·33为临界值）。

方法：将既往未接受过化疗的HER2阴性局部复发或转移性乳腺癌患者分为贝伐单抗+卡培他滨组（贝伐单抗，10mg/kg，1:1）第1天和第15天；在第 1、8、15 天添加卡培他滨 90 mg/m2；每 4 周周期）和贝伐单抗 + 紫杉醇（贝伐单抗，15 mg/kg），第 1 天；每天两次添加紫杉醇 1000 mg/m2，第 1-14 天；每三周为一个周期）；直至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出研究。

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结果：PP分析中，贝伐单抗+卡培他滨和贝伐单抗+紫杉醇组的死亡人数分别为183/266（69%）和201/265（76%）；中位总生存期分别为 30.2 个月（95% CI 25.6–32.6) 和 26.1 个月（22.3–29.0)；分层后 HR 为 1.02 (97.5% RCI –∞ to 1.26；重复 p= 0.0070)，显示非劣效性；但不是分层 Cox 模型（HR 1.13 [97.5 % RCI –∞ to 1.39] ; 重复p=0.061)不支持初步分析结果，但ITT分析和PP分析结果一致。

最常见的 3 级或以上严重不良反应是中性粒细胞减少（贝伐单抗 + 卡培他滨和贝伐单抗 + 紫杉醇组分别为 54/284 [19%] 和 5/284 [19%]）277 [2%]），面部手足综合征（1 [高血压（12 [4%] vs 16 [6%]）。严重不良事件分别发生在 65（23%）和 68（25%）；治疗相关死亡的发生率为分别为 2 (1%) 和 0。

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