东曜单抗生物类似药获中国国家药监局（NMPA）批准上市

▎WuXi 内容团队报告

12月1日，东曜药业发布新闻稿称，其贝伐单抗生物类似药（朴信亭）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗晚期、转移性或复发性疾病非鳞状细胞癌。 -小细胞肺癌和转移性结直肠癌，这也是东曜药业首个获批的抗体药物。

贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。 VEGF是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐单抗与 VEGF 结合，抑制 VEGF 与其受体 () 的结合，阻断血管生成的信号通路，并抑制肿瘤细胞生长。原研产品罗氏（）阿瓦斯汀自获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌和非鳞状非小细胞肺癌以来，已在全球获得批准。 2004 年的市场营销。以及许多其他癌症。

根据东曜药业此前发布的新闻稿，该公司自主研发的灌注-分批混合培养技术（PB-）已用于商业化生产。该技术已在临床3期药物生产中得到验证，可简化工艺流程，缩短生产周期，降低生产成本。

根据新闻稿，与原始产品进行了多项头对头比较研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床比较研究。临床等效，具有高度相似的安全性和免疫原性。

2020年4月，单克隆抗体联合紫杉醇、卡铂与原研产品联合紫杉醇、卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞的3期临床研究肺癌达到主要终点。 2020年9月，新药上市申请（BLA）获国家药监局受理。

2020年11月，3期临床研究结果在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上以电子海报的形式呈现。这是一项随机、双盲、活性药物平行对照、多中心3期临床研究，旨在比较紫杉醇和卡铂联合治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞局部治疗后的一线治疗效果对原研产品在肺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。研究结果表明，原研药在晚期或复发性非鳞状患者局部治疗后一线治疗的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学与原研药相似。

东曜药业在中国获批，有望为癌症患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]东曜药业首个自主研发的生物药（朴心亭®）新药上市申请获国家食品药品监督管理局受理。 2020年9月4日，来自

[2] TOT 首次在 ESMO ASIA 公布 III 期研究（贝伐单抗注射液）的结果。 2020 年 11 月 26 日，来自

[3]重！东曜药业贝伐单抗注射液普心亭®获批上市。 2021 年 12 月 1 日，来自