国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗生物类似药用于既往未接受过系统治疗

今天，信达生物制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准®（）联合®（贝伐单抗生物类似药）用于既往未治疗患者的一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的全身治疗治疗。也就是说，在肝癌的一线治疗中增加了一种免疫联合疗法。

此次获批是基于-32研究的良好结果，大博素联合大禹通一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌：

研究成果非常好，已被权威期刊《The 》收录

-32是一项II/III期临床研究，评估联合生物仿制药贝伐单抗（®）对比索拉非尼一线治疗不可切除的HBV相关肝病细胞癌，该研究结果最近发表在权威期刊《The 》。

从2019年2月11日到2020年1月15日，595名患者入组-32研究，其中III期研究的571名患者被随机分配到信迪利单抗-贝伐单抗生物类似药组94.2%的患者有乙肝感染，2.5%的患者感染丙肝，患者基线特征非常均衡，更符合我国肝癌患者的实际情况。

研究结果显示，联合治疗组的中位随访时间为 10.0 个月，直至数据截止（IQR 8.5-11.7）， Sora 非尼布组 10.0 个月（IQR 8.4-11.7）。联合组中位无进展生存期为 4.6个月，显着高于索拉非尼组的 2.8 个月（分层风险比 [HR] 0.56, 95% CI 0.46-0. 70;p

图：基于V1.1评估的独立图像的PFS——图

在总生存期（OS）的第一次中期分析中，- 生物类似药也显示出比索拉非尼更长的生存期，联合组的中位生存期不过，索拉非尼组的中位生存期为 10.4 个月(HR 0.57, 95% CI 0.43–0.@ >75;p联合治疗组将死亡风险降低了 43.1%，12 个月存活率达到62.4%。

图：ITT 人口 – 生存曲线图

在客观缓解率（ORR）方面，在所有评估的亚组中，iRRC根据0.1标准评估的客观缓解率（ORR）在联合组和索拉非尼组分别为20.5，分别为%和< @4.1%，联合治疗组仍显着优于索拉非尼组。

关于药物安全性，联合组 123 例（32%）患者和索拉非尼组 36 例（19%）患者发生严重不良事件。治疗中最常见的 3-4 级不良事件是高血压和掌跖红斑和疼痛综合征，这发生在 14% 的联合组患者和 6% 的索拉非尼组疼痛综合征患者中。

此外，6 名 (2%) 患者在使用辛迪单抗和贝伐单抗时出现了导致死亡的不良事件，而 2 名 (1%) 患者在使用索拉非尼时出现了导致死亡的不良事件。

总体而言，信迪利单抗和贝伐单抗联合用药（“双剂量联合用药”）在生存获益方面表现出良好的效果，但也正是因为联合用药，不良事件的发生率有所增加。

大博素和大禹通性价比高，免疫联合治疗新一线选择

众所周知，150研究让阿特珠单抗和贝伐单抗联合成为肝癌免疫治疗的新星，显示出联合治疗的优势。大博素联合大有通的-32研究也采用了类似“TA”的联合方案，研发出首个PD-1免疫抑制联合疗法用于晚期肝癌患者的一线治疗。

大柏素联合大禹通的方案是基于既定的抗血管生成作用，通过抑制VEGF相关的免疫抑制，促进免疫细胞对肿瘤抗原的反应，达到更强的抗癌免疫。可以理解，大伯舒联合大禹通的疗效值得肯定。同时，在经济上，他们也迎合了更多的患者。

2019年，大博舒成为唯一纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，降价至2843元（10ml/支）。

值得一提的是，大伯舒和大禹通目前的医保适应症不包括肝癌。患者只能通过医保价格购买，不能报销。因此，肝癌患者单次治疗的价格在1万元左右。但与同为一线免疫联合治疗的“TA”方案相比，大博素和大禹通方案作为国产创新药，价格优势更为突出，性价比更高。

大伯舒和大禹通的获批，无疑将为陷入困境的晚期肝癌患者带来一线生机。我们也预计大伯舒和大禹通的肝癌适应症将被纳入今年的医保目录。，为晚期肝癌患者带来更高的福利。

一个又一个药物获批，希望之光已被点亮，晚期肝癌患者的未来可期！