2022年奥希替尼获批EGFR突变阳性晚期患者的一线适应症

第三代EGFR-TKI奥希替尼于2017年3月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准在中国上市，用于晚期突变患者。并且在2019年9月，基于优异的研究结果，奥希替尼被批准为EGFR突变阳性晚期患者的一线适应症。2022年是奥希替尼在中国上市5周年，也是肺癌靶向药物充分发挥价值的第三年。在这 3 年中，许多肺癌患者从奥希替尼治疗中受益，他们的生存期显着延长。

两项单臂II期AURA扩展研究和研究表明，使用奥希替尼治疗突变患者的PFS分别为12.3个月和9.9个月。这两项II期临床研究的汇总分析显示，奥希替尼治疗组的PFS为11.0个月。随后，全球多中心III期临床研究进一步验证了II期研究。根据研究者评估，与培美曲塞+铂类双药化疗组相比，奥希替尼治疗可显着延长患者PFS 2倍以上（10.1个月vs4.4个月）；奥希替尼显着降低了 70% 的疾病进展风险。

随着国际大规模AURA系列临床试验的启动和结果的公布，亚太地区和中国的学者也开展了奥希替尼相关研究，证实了奥希替尼治疗亚洲患者的结果-太平洋和中国关系到全球研究的有效性和有效性。耐受性和安全性基本一致，符合中国患者的治疗实践。基于强有力的循证医学证据，国内外权威临床指南一致对奥希替尼治疗突变阳性患者提出高水平建议。

作为一项前瞻性、全球性、多中心、随机双盲III期临床研究，该研究比较了第三代TKI奥希替尼与第一代TKI吉非替尼或厄洛替尼在晚期患者一线治疗中的疗效和安全性。 EGFR突变性别。该研究还包括稳定的 CNS 患者，对于具有进展后突变的对照患者，允许随后交叉使用开放标签的奥希替尼。

结果显示，EFGR突变患者（包括中枢神经系统转移灶）的PFS在一线治疗与一线TKI标准治疗相比达到了新的高度（18.9个月 vs 10.2个月, 磷

5年内，奥希替尼的临床获益、安全性和药物经济效益得到了更多验证。5年来，奥希替尼的临床应用越来越广泛，随着时间的推移，越来越多的临床证据不断涌现。该研究此前已达到其主要终点，该研究的 OS 结果已在 2019 年 ESMO 亚洲年会上公布。结果显示，奥希替尼单药与含铂双药化疗相比，OS分别为26.8个月和22.5个月，疾病死亡风险降低13% ，并且没有达到差异。有显着的统计学意义，但具有一定的临床价值。研究人员分析，73% 的铂类双药化疗患者在进展后接受了奥希替尼，导致奥希替尼单药治疗组的 OS 获益被稀释，这可能是最终 OS 获益无统计学意义的主要原因。原因之一。研究人员还利用该模型进行了分析，结果表明，与含铂双药化疗相比，奥希替尼单药的OS可延长10.9个月，且耐受性良好。

在2018年WCLC年会上，还公布了奥希替尼治疗EGFR突变阳性患者的真实世界研究的中期分析结果。结果显示，该研究招募了来自 16 个国家的 3014 名患者，这些患者至少接受了 ≥ 1 剂 。奥希替尼阳性患者（其中 69% 为亚洲人）是评估奥希替尼阳性患者的最大真实世界研究。该研究取得了与临床试验相似的临床疗效，没有出现新的安全性事件。

同时，该研究的最终OS数据也于2019年在ESMO公布。结果显示，接受奥希替尼单药一线治疗的患者OS长达38. 6个月，是所有EGFR-TKI单药一线患者中最高的。治疗中最长的 OS。奥希替尼组和标准治疗组的中位 OS 分别为 38.6 个月（95% CI：34.5 个月-41.@）。>8 个月）和 31.8 个月（95%CI：26.6 个月-36.0 个月），HR=0.799（95%CI： 0.641-0.991.1@>, 20.疾病死亡风险降低 1%, P=0.0462<0. 0496,差异显着，具有明显的临床意义。到目前为止，奥希替尼已成为具有明显 OS 获益和历史上最长单药一线治疗的 EGFR-TKI。改变。

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在临床实践中，很多患者在一线治疗后因疾病进展而失去继续进行一线治疗的机会；部分患者因未及时检测，无从得知奥希替尼是否适合使用；部分患者意识不足或经济原因。奥希替尼不能顺序使用的原因。所以实际上只有不到 1/4 的患者有机会依次使用奥希替尼。因此，只要EGFR突变阳性晚期患者条件允许，建议一线患者尽快接受奥希替尼治疗，而不是等待后期的序贯治疗。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩大阅读：奥希替尼/特瑞沙适合什么样的患者？耐药性如何？