硼替佐米万珂(万珂)治疗未治疗套细胞淋巴瘤的临床试验数据

　　套细胞淋巴瘤（MCL）占全部非霍奇金淋巴瘤(NHL)的6%，是一种血液癌症，临床上被认为是一种侵袭性癌症，这意味着它可以迅速生长和扩散。套细胞淋巴瘤最常见的表现是淋巴结肿大，经常伴随全身症状。几乎70%病人在诊断时已是Ⅲ期或Ⅳ期病变，治疗方法困难。2006年，美国FDA批准VELCADE（万珂），英文名：Bortezomib（硼替佐米）用于治疗成人套细胞淋巴瘤（淋巴结癌）患者。

　　硼替佐米对于487例先前未接受过治疗的套细胞淋巴瘤（II,III或IV期）的成年患者进行了一项随机，开放标签的3期临床研究，这些患者不符合或未考虑进行骨髓移植，且伴有肾功能障碍人群。所有患者按1:1比例随机分配至VcR-CAP组（243名，包括硼替佐米，利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松）与R—CHOP组（244名，包括利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素和泼尼松）。评估是否可以改善患者无进展生存期（PFS）。

　　VcR-CAP治疗组的患者在第1、4、8和11天（休息日12至21天）静脉注射硼替佐米（1.3mg/m2）；第1天使用利妥昔单抗（375mg/m2）；环磷酰胺（750mg/m2）；阿霉素（50mg/m2）；治疗周期21天，第1天到第5天使用泼尼松（100mg/m2）。对于在第6周期首次记录有反应的患者，允许再进行两个治疗周期。

　　患者基线特征：招募患者中位年龄66岁，74%男性，66%白人，32%亚裔；69%的患者MCL骨髓穿刺或骨髓活检阳性；54%的患者国际预后指数（IPI）得分为3或更高；76%的患者疾病IV期。

　　试验结果显示，中位随访40个月后，在无进展生存期（PFS）方面，VcR-CAP组与对照组中位PFS对比为25个月VS14个月；VcR-CAP组CR（完全缓解率）为44%，对照组为33%；VcR-CAP中位OS为91个月（7年半）VS56个月（4年半）。中位随访78.5个月，与对照组相比，VcR-CAP无进展生存期在统计学上仍然显著延长。

　　在安全性方面，硼替佐米常见不良反应有中性粒细胞减少（87%），血小板减少症（72%），白细胞减少症（48%），贫血（44%），周围神经病变（30%），淋巴细胞减少症（28%），发热（20%）。

　　VELCADE（万珂）可通过静脉注射（进入静脉）或皮下注射（皮肤下）给药治疗。单次注射1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射两周（即在第1、4、8和11天注射）后停药10天（即从第12至第21天）。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。然后重复此方式进行一个6周期的治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：硼替佐米/万珂(VELCADE)联合多药强化治疗多发性骨髓瘤有何效果？

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