国产PD-1单抗药品：特瑞普利单抗注射液上市

1月7日晚，上海君实生物医药科技有限公司（以下简称君实生物）在其官方微信公众号发布了其PD-1单克隆抗体产品——特瑞普利单抗注射液（商品名）。：托一）价，即7200元/（支），即30元/mg，年治疗费用18.72万元。

同样适用于黑色素瘤的进口产品派姆单抗（商品名：）的价格为人民币/（支持），即179元/mg，年治疗费用约为人民币（平均体重60kg）。

事实上，拓易的定价由来已久。君实生物管理层上周在接受央视采访时表示，拓益虽然疗效显着，但其定价肯定会力求让更多患者受益，而且价格可能是进口的。1/3的产品甚至更低。

对此，北京鼎臣管理咨询有限公司总经理、医药战略规划专家石立臣表示，市场对国产药1/3的低价反应乐观，但医生和患者仍然必须给予时间来改变他们的用药习惯。“目前，医生和患者对国产药的信任度不够，如何建立信任，如何改变自己（自己）的用药习惯？除了大量的医学教育，国家也要做好药物一致性评价。"

效果达到世界领先水平

拓益作为首个国产PD-1单抗药物，于2018年12月17日获国家药监局批准上市。其申请上市的适应症是“癌王”黑色素瘤，适应症对于其他癌症仍处于临床试验阶段。

黑色素瘤的临床试验结果表明，拓益单药治疗具有显着的临床效果。对不可切除或转移性黑色素瘤失败患者的客观缓解率为17.3%，疾病控制率为57.5%，1年生存率为69.既往全身治疗@>3%。在中国的临床试验中，其开放标签黑色素瘤研究公布的数据为客观缓解率为16.7%，疾病控制率为38.2%，1年50.8%的存活率。

北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长郭军教授表示，拓益的获批让中国患者有机会获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。

除了获批的黑色素瘤外，拓益在其他肿瘤中的疗效也令人印象深刻。例如，在霍奇金淋巴瘤中，早期临床试验的有效率高达88%，在数值上超过了该适应症已报道的其他同类产品的有效率。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十余种肿瘤类型也在研发中。

同时，拓益的联合疗法也在探索之中。即使在获批的黑色素瘤适应症中，特瑞普利单抗继续创造自己的记录。特瑞普利单抗与血管生成抑制剂的联合治疗方案在中国人群黏膜黑色素瘤高发问题上取得了全球性突破，早期临床数据有效率达60%以上。

年治疗费用可能不到10万

“近年来，免疫疗法在多个肿瘤治疗领域都显示出惊人的疗效，让很多肿瘤患者重新燃起了对生命的渴望，但高昂的价格仍然让很多中国患者望而却步。” 郭军表示，随着我国具有自主知识产权的PD-1单克隆抗体拓益获批，价格和慈善计划同时公布，中国肿瘤患者将接受目前国际最先进水平的免疫治疗。每年治疗费用不到10万。

此前，中国河南的上市价格几乎是全球最低，而现在君实生物的价格公告已经印证了此前的传闻，也印证了君实生物负责人此前的说法，“我们会参考已经上市的进口药品的价格。它将具有竞争力的价格。

作为国内首个具有自主知识产权的抗PD-1单克隆抗体，拓益的定价为7200元/（个），即30元/mg，年治疗费用为18.72万元。同时，北京白求恩公益基金会还宣布在全国范围内启动“公益之路相伴——白求恩拓益公益捐赠项目”，为家庭困难或因病致贫无法领取的黑色素瘤患者提供药物援助。持续有效的治疗。

根据基金会官方提供的项目计划，符合条件的患者在使用拓益4个周期后，可获得4个周期的药物援助。据初步测算，如果该计划能够覆盖一年或更长的治疗期，患者一年的实际药物负担约为人民币元。

广州医科大学附属肿瘤医院副主任医师金川说，越便宜的药对患者越好，因为在治疗的后期，药物通常需要一到两年的时间。金川说，（PD-1抗体免疫治疗）现在多用于二、三线化疗后，很少用于一线，因为要自费。“一般来说，一线化疗方案是首选方案，一线治疗失败者进入二线治疗，再次失败则进入三线治疗。目前，PD -1抗体免疫疗法一般放在二三线之后，但在美国有临床试验，先做那个疗法。”

此前，由于PD-1单克隆抗体产品的研发和生产成本高昂，且此前我国没有自主产品，中国患者被迫依赖昂贵的进口产品。拓益的推出在很大程度上缓解了此类药物在中国的可及性，让更多的患者真正受益，减轻了经济负担，缓解了社会压力。

资本看好肿瘤治疗药物市场

借助自主研发PD-1单抗药物的首发优势，君实生物于2018年12月24日在港交所主板挂牌上市。虽然君实生物已在新三板挂牌上市自2015年8月13日以来，君实生物的净利润一直处于亏损状态。2015年至2018年前三季度，亏损分别为0.58亿、1.35亿、3.17亿和4.35亿，合计亏损约9.@>45 亿。不过，君实生物依然深受资本青睐，三年融资18亿元。

目前，只有拓益是君实生物唯一上市的产品之一。虽然占据着“国产第一”的优势，但背后的“追兵”还在追他。“优先审评”政策为国产创新药上市提供了优势，国产PD-1单抗药物陆续上市，但国产药之间的竞争将进一步加剧。

12月27日，信达生物PD-1单克隆抗体获批用于霍奇金淋巴瘤适应症，距离君实生物PD-1单克隆抗体获批仅10天。百济神州和恒瑞医药的PD-1单克隆抗体药物上市申请也已获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，进入上市倒计时阶段。

目前，拥有第二个国产PD-1单克隆抗体的信达生物已完成E轮融资，估值超10亿美元，成为独角兽级生物制药公司。分析来看，资本对国内创新药企的追捧，主要是看好肿瘤治疗药物的市场前景。金川还表示，随着医疗技术的发展，PD-1单克隆抗体药物有望在肿瘤治疗领域获得更广阔的市场。

这家医药市场分析公司预测，未来五年，肿瘤药物仍将是全球市场最畅销的细分市场。预计到 2022 年，肿瘤药物市场规模将增长到 1920 亿美元，复合年增长率为 12.7%。其中，靶向药物是未来抗肿瘤药物产业的主要发展方向之一。

（本文素材来自君实生物、医立方Plus、时代周刊）