全球单抗药物发展现状及发展趋势分析（附视频）

自1986年以来，世界上第一个单克隆抗体——抗CD3单克隆抗体OKT3，用于治疗肾移植排斥反应，获得美国FDA批准。经过30多年的快速发展，单克隆抗体现已成为世界上发展最快的生物制药。在快速细分领域，诞生了数款年销售额超过50亿美元的“超级重磅炸弹”。

我国首个注射用单克隆抗体抗人T细胞CD3小鼠单克隆抗体于1999年上市，至今已有20年左右的历史。截至2018年9月，国家药监局已批准31个抗体药物（包括国产和进口）。本文将从抗体药物市场、资金、应用状况等方面考察我国抗体药物发展的现状。

市场

1. 中国抗体药物市场渗透率仍有待提高

中国的抗体药物市场由国产和进口两部分组成。截至目前，国内获批的国产抗体药物仅有10个，其​​中自主研发6个，生物仿制药4个。市场上的产品中，鼠源单克隆抗体3种，嵌合单克隆抗体1种，Fc融合蛋白4种，人源性仅2种。人源化/完全人源化单克隆抗体已经在全球市场上上市。超过 70%。在进口药品方面，在全球已上市的83种抗体中，我国目前上市的有21种。

2017年全球医药市场销售额1.01万亿美元，抗体药物占比11.8%。相比之下，中国自2014年成为全球第二大医药市场，但单克隆抗体药物（包括进口药物）的市场份额仅占1%。远低于欧美16%的市场份额，低于日韩的8.9%和3.1%，我国单克隆抗体的市场渗透率仍低的。

2. 中国抗体药物市场发展迅速，但用药格局与主流市场明显不同

中国有14亿人口。作为一个药品需求量很大的国家，与欧美、日本等国家相比，我国目前生物药品和生物类似药的消费量相对较少。与1000亿美元市场规模的国际市场相比，目前国内单克隆抗体市场在研发水平、产品种类和销售规模等方面都远远落后于发达国家。

放眼国内市场，国外很多单克隆抗体已经过了专利保护期。2018年，共有6个抗体新药上市。与此同时，很多单克隆抗体也进入了医保。预计。经过近20年的发展，我国单抗产业市场规模已从2004年的5700万跃升至2017年的115.65亿，年均增长20.42过去五年。％以上。

从各个治疗领域来看，药物的使用因国家而异。国内抗体药以抗肿瘤药为主，2017年占抗体药整体份额的74%。此外，随着国内外眼科技术市场的趋同，以及成都康宏旗下康柏思的上市，我国眼科科技发展迅速，眼科疾病的诊断和治疗取得了长足的进步。客观上，我国老年人黄斑变性的发现率呈上升趋势。市场数据显示，虽然目前我国上市的眼病抗体药物只有3个产品（其中阿柏西普于2018年刚刚上市），

在自身免疫领域，我国抗体药物的规模仅占整体抗体市场的13%，远远落后于美国和德国的50%，也不及韩国和日本的30% . 在自身免疫领域，我国抗体药物市场严重不发达。其他增长领域包括骨科、心血管、呼吸等领域。

3. 中国抗体药物市场主要由外资主导

我国单克隆抗体市场由进口单克隆抗体和国产单克隆抗体组成，其中国内产品三个为鼠单克隆抗体（注射用抗人T细胞CD3小鼠单克隆抗体、抗人白细胞介素8小鼠单克隆抗体）软膏碘[131]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液），由于副作用大，已基本退出市场。在已上市的10种国产抗体中，只有中信国际的产品实现了产业化和规模化销售。亿赛普、百泰生物泰鑫生、成都康宏朗姆。从近五年的市场数据来看，目前进口抗体药物仍占主导地位，基本被进口产品垄断。

首都

与小分子化学药物领域相比，我国在抗体药物领域与发达国家的技术差距相对较小。随着中国经济持续强劲增长，大量海归人才带来的世界一流生物技术流入中国，推动了我国抗体药物产业的蓬勃发展。作为世界药物大国，目前国内抗体药物市场的紧缺，为国内单克隆抗体的崛起带来了机遇。一大批创新型企业如雨后春笋般涌现。国内涉足抗体药物领域的企业约有600家，产业资本也在其中。发挥了不可忽视的作用。

1. 抗体领域融资再创新高

2010年至2018年1-8月，国内抗体药企业共披露融资108次，涉及融资金额332亿元。10,000 次计算，等等）。2014年以来，抗体行业呈现出融资金额和融资笔数的快速增长。2018年，资本市场遭遇寒冬，抗体领域融资依然逆势而上。2018年1月至8月的融资总额和融资频率已超过2017年全年。

2018年1月至8月，国内抗体药物领域共发生融资案例30起，涉及金额高达179.80亿元，占比61.2%，融资总额在生物医学领域。87.8%。

2. 后期融资占比不断提升，独角兽企业逐渐现身

从已披露的融资轮次来看，2016年抗体药物融资以天使轮/A轮为主（融资金额占比48.8，融资轮次占比64%）；2017年B轮融资开始增加（融资金额占比42.7%，融资轮次占比32%）。2018年1月至8月，抗体领域C轮及后续融资开始大幅增加，表明凭借此前的技术和资本，该领域的多家公司逐渐稳步发展，并开始形成一定规模。未来几年，一批优秀的创新型企业可能会进入资本市场。

目前，信达生物已经提交了IPO申请，汉柳斯也确认将赴港申请IPO。基石药业、天经生物和基石药业将分别获得2亿美元的C系列2.和B系列2.。@>6亿美元已进入“独角兽”行业。抗体成为最“吸睛”的领域之一，高领资本、元禾起源、淡马锡、禹城资本、礼来亚洲基金、启明创投等代表投资机构为行业繁荣提供资金支持抗体领域。

产品声明

在资本的青睐、政策的支持和人才的回归下，国内抗体药物研发和产业化快速崛起，技术水平不断提升，产业规模不断扩大。截至2018年8月，共有来自近200家公司的309个抗体药物。该品种被 CDE 接受。

1. 抗体品种应用呈爆发式增长，1类新药占比增加

从申报之时起，2010年以来，我国抗体药物申报开始呈现爆发式增长。2017年，CDE受理抗体新药69个（按品种计），2018年1-8月受理新品种51个，有望超越2017年的历史新高。

从企业申报的注册分类来看，申报最多的品种为2类（单克隆抗体）和1类（未在国外上市的生物制品），尤其是1类新药的占比逐渐增加。2017年申报的一类抗体数量首次超过二类单克隆抗体数量，占比61%。2018年1-7月，1类抗体药物申请比例上升至63%。不过，虽然很多产品被申报为1类新药，但国外已有同类产品上市，真正创新产品的比例并不高。据业内人士透露，在中国申报的产品中，约有85%可以归类为抗体类药物。.

2. 多款国产单克隆抗体即将上市

目前已有数十家公司申请了VEGF(R)、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER2六大靶点。目前处于BLA阶段的抗体药物包括：恒瑞、君实、信达、百济神州的抗PD-(L)1单克隆抗体、海正药业和阿达木单抗类似物、三生国健曲妥珠单抗、齐鲁药业贝伐珠单抗类似物、复宏汉柳利妥昔单抗类似物。

此外，以恒瑞、齐鲁、海正、嘉禾生物、等为代表的国内企业在临床III期的产品约30个。在这些产品中，VEGF单克隆抗体和TNFα单克隆抗体竞争激烈。10个和5个分别处于III期临床试验。如果这些抗体药物能在2-3年内顺利进入市场，抗体药物市场将面临激烈的竞争。

结束语

从市场行情来看，国内抗体药物市场的潜力还远未挖掘。抗体药物仅占我国医药市场份额的1%，与欧美16%的份额有所不同。在资金、人才、政策的驱动下，国内抗体药市场呈现百强企业状态。近200家企业申请了300多个品种，抗体药物品种申请呈现品种研发密集、研发时间密集、参与企业多元化的特点。

据统计，我国抗体类似物数量跃居世界第一，但很多都是重复申报。例如，国内企业申报的VEGF(R)有48种，TNFα有45种，PD-1有32种。，竞争并不激烈。在这场抗体药物研发竞赛中，比拼的不仅仅是资金、人才、技术，更重要的是速度。以PD-1为例，创业公司恒瑞、君实、信达、百济神州将在品牌、渠道、医患认可等方面具备优势。未来，随着越来越多的抗体药物进入市场，价格战在所难免，具有生产成本优势的企业可能在竞争中占据优势。