VENETOCLAX治疗新诊断弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性

　　一项多中心、开放标签的II期研究（CAVALLI试验）主要纳入了成人初诊的CD20阳性DLBCL，体能状态（ECOG）评分为0-2分，国际预后指数（IPI）评分为2～5分的患者。研究纳入的患者在第1个周期的第4～10天予以维奈克拉800mg口服-PO，第2～8个周期的第1～10天 予以维奈克拉800mgPO治疗。患者同时接受标准的R-CHOP方案治疗，具体为：利妥昔单抗375mg/m2 静脉注射-IV 第1天、环磷酰胺750mg/m2 IV 第1天、阿霉素50mg/m2 IV 第1天、长春新碱1.4mg/m2（最大剂量为2mg）、泼尼松100mg/天 PO第1-5天。

　　CAVALLI试验II期阶段的主要研究终点为PET-CT评估的完全缓解（CR）率，次要研究终点包括总有效率（ORR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）等。由于该研究为单臂研究未设置对照组，为了加强研究结果的说服力，研究者们选择了GOYA/BO21005研究中的使用R-CHOP治疗的初诊DLBCL（仅包含IPI评分2～5分）患者作为对照组。

　　CAVALLI研究中位随访时间为32.2个月时，研究者评估的维奈克拉联合R-CHOP方案在整体、IHC检测的BCL2阳性及BCL2阴性、以及双表达淋巴瘤患者中的2年PFS率分别为80%，78%，83%和72%；而对照组GOYAGOYA/BO21005研究中相应的患者群体中的2年PFS率分别为67%，62%，75%和61%。

　　CAVALLI研究中维奈克拉联合R-CHOP方案在整体患者、IHC检测BCL2阳性及BCL2阴性、以及双表达淋巴瘤患者中的2年OS率分别为86%、83%、79%和90%；而对照组GOYAGOYA/BO21005研究中相应的患者群体中的2年OS率分别为81%、75%、74%和83%。

　　CAVALLI研究中患者的任意级别的不良事件（AE）发生率、3～4级AE发生率以及严重AE发生率均高于GOYAGOYA/BO21005研究。两项研究中最常见的AE为中性粒细胞减少症、感染、恶心、疲劳以及腹泻。其中在CAVALLI研究中患者3～4级血细胞减少症发生率和3～5级感染发生率在治疗的第7～8个疗程有所下降。CAVALLI研究与GOYA研究中的患者相比，具有更高的3～4级血细胞减少症、粒细胞减少性发热（FN）、感染的发生率。另外，值得关注的是CAVALLI研究中有1例患者出现了非严重的3级TLS（肿瘤溶解综合征）。

　　特别需要注意的是，CAVALLI研究的患者有95%的出现了和维奈克拉治疗相关的AE。最常见的包括造血系统AE、胃肠道AE。维奈克拉相关的中性粒细胞减少症和FN的发生率分别为61%和27%。维奈克拉治疗相关的恶心、疲劳、腹泻、血小板减少症的发生率均超过20%。由于AE导致维奈克拉停药的比例为20%，而因AE中断或减少维奈克拉使用的患者占55%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维纳托克/维奈托克(VENETOCLAX)一线治疗急性髓性白血病的临床研究数据

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