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3月15日,江苏恒瑞药业股份有限公司发布公告称,公司及其子公司上海恒瑞药业将在近期启动贝伐单抗注射液的III期临床试验。
该药的基本情况如下:
药品名称:贝伐珠单抗注射液
剂型:注射
规格:4ml:
注册类别:治疗性生物制品
应用阶段:临床
申请人:江苏恒瑞药业有限公司、上海恒瑞药业有限公司
验收号:苏
批号:
批准结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,本品
符合药品注册相关要求,批准本品进行临床试验。
据了解,贝伐珠单抗注射液可联合5-氟尿嘧啶为基础的化疗,可应用于晚期非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,由罗氏旗下基因泰克和中外制药共同研发,2004年首次获美国食品药品监督管理局批准上市,规格为/4mL和/16mL ,适应症为转移性结直肠癌,随后获批用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等适应症。目前已在全球多个国家/地区上市。
数据显示,贝伐珠单抗注射液2017年中国市场销售额约1亿美元,全球市场销售额约58亿美元。截至目前,公司在该研发项目中已投入研发费用约3290万元。
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