化疗+西妥昔单抗任一昔的分组（）试验

时间：2022.03.03作者： 浏览次数：346

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一项历时近 10 年的 III 期 ( ) 和 ( ) 头对头比较试验表明，化疗加西妥昔单抗或贝伐单抗对先前未经治疗的转移性 (mCRC) 患者的总体疗效显着提高。在生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和反应率方面相当。然而，当不同的化疗方案与任何一种药物联合使用时，疗效应该存在差异。

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Alan教授（‍‍大学医学肿瘤学和转化研究家族特聘教授）代表（ and ）试验的研究人员在6月28日的第16届欧洲肿瘤学会胃肠癌年会上介绍了研究结果。

该试验包括先前未经治疗的 KRAS 野生型（密码子 12, 13）转移性结肠或直肠腺癌，ECOG 表现评分为 0 或 1，肿瘤足以进行 EGFR 分析。随机接受化疗/西妥昔单抗或化疗/贝伐单抗。这些患者被分配到//亚叶酸方案（）或奥沙利铂/五氟尿嘧啶/亚叶酸方案（）。根据临床试验的摘要，没有关于化疗+贝伐单抗+西妥昔单抗分组（第3组）的信息在演示期间发布。

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“研究人员在 2005 年设计并进行了 /SWOG 试验，理由很简单：我们有两种新药，贝伐单抗和西妥昔单抗，该研究旨在测试一种结肠癌的一线治疗方法是否优于其他。”

药物靶向结合不同的转移途径，西妥昔单抗是靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，贝伐单抗靶向血管内皮生长因子（VEGF）。

该研究的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期和缓解。共有 1137 名患者参与了该研究。随机分组后，患者接受化疗 + 贝伐单抗（n=559) 或化疗 + 西妥昔单抗（n=578)）直至疾病进展或无法耐受疾病。毒性：贝伐单抗的剂量为 5 mg/ kg每两周一次，西妥昔单抗的初始剂量为/m2，此后每周一次。

两个治疗组的总生存期相似，化疗+西妥昔单抗组的中位 OS 为 29.9 个月，化疗+贝伐单抗组为 29.9 个月9.0个月（风险比 [HR]=0.92；P=0.34)。化疗+贝伐单抗组患者的中位 PFS 为 10.8 个月，化疗+西妥昔单抗组的中位PFS为10.4个月（HR=1.04；P=0.55).

两个治疗组之间的结果差异无统计学意义。评论说，两组患者的总生存期都接近30个月。约 10% 的患者总生存期超过 5 年。患者的预后比想象的要好得多，结果与治疗类型无关。

接受不同化疗方案治疗的患者在总生存期和无进展生存期方面具有不同的结果。例如，患者+西妥昔单抗的总生存期优于患者+贝伐单抗；+ 西妥昔单抗患者的中位总生存期为 30.1 个月，而 + 贝伐单抗患者的中位 OS 为 26.9 个月（HR=0.9；P=0.09).+西妥昔单抗患者的中位无进展生存期为 10.3 个月，而接受 + 的患者中位无进展生存期为 10.3个月 11.6 个月 (HR=1.0; P=0.89).

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公布最新统计分析数据，仅作记录，未经审计。这些数据表明，接受化疗/西妥昔单抗治疗的患者的客观缓解率（66%）高于化疗/贝伐单抗组（57%）。

进一步分析显示，+西妥昔单抗患者的客观缓解率为 67%，+贝伐单抗患者的客观缓解率为 56%。患者+西妥昔单抗的客观缓解率为62%，患者+贝伐单抗的客观缓解率为61%。化疗+西妥昔单抗患者的完全缓解率为7.4%，而化疗+贝伐单抗患者的完全缓解率为3.0%。化疗+西妥昔单抗患者的部分缓解率为58%，化疗+贝伐单抗患者的部分缓解率为54%。

组间 3 级或 4 级或其他 3 级或 4 级毒性作用无显着差异。

在化疗+西妥昔单抗组中，31.8%的患者因疾病进展停止治疗，54.6%的患者因不良反应或治疗改变而停止治疗，2.1%的患者因死亡而停止治疗；27.2%的化疗+贝伐单抗组患者因疾病进展停止治疗，56.3%的患者因不良反应或治疗改变而停止治疗，2.@ > 7% 的患者因死亡而停止治疗。

该评价指出，接受化疗加西妥昔单抗治疗的患者与接受化疗加贝伐单抗治疗的患者的总生存期没有差异。该方案或方案+西妥昔单抗或贝伐单抗可作为KRAS（密码子12, 13）野生型转移性结直肠癌）患者的一线治疗方案。

“这是一项长期 III 期试验，直接比较了两种不同的化疗方案，”他继续说道。“现在我们知道，使用标准化疗加单克隆抗体，患者可以存活近 30 个月，”Dirk 教授（德国弗莱堡肿瘤生物学中心内科肿瘤学主任）说。

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