信达生物PD-1单抗除了已上市的6款处于临床或上市申请阶段

信达生物的PD-1产品信迪利单抗注射液（商品名大博舒）是目前唯一进入国家医保目录（B类）的PD-1产品（B类）。迎来快速的市场成交量。

现阶段，国内市场的PD-1单抗呈现“4+2”格局。国产PD-1方面，，其次是百济神州的。此外，恒瑞医药的。

适应症已获批，国内分别获批5个和3个适应症。 和 仅获批用于一种适应症，而 已获批。四个适应症获批，替雷利珠单抗获批两个适应症。其中，、也已涉足肺癌、肝癌等癌症，患者基数较大。

与此同时，另外两种PD-L1药物已在中国获批，分别是阿斯利康的（）和罗氏的（）。

除已上市的6种PD-1单克隆抗体外，国内市场上共有15种抗PD-1单克隆抗体处于临床或上市应用阶段。进展较快的包括宇恒药业的PD-1 抗注射液（原名GLS-010注射液）新药上市申请已被国家食品药品监督管理局受理。，嘉禾生物PD-1单克隆抗体吉诺单抗注射液（研发编号）的新药上市申请于今年7月获国家药监局受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。

价格方面，受益于医保，信迪利单抗的优势已经很明显。在适应症拓展方面，多款产品同步开展多个适应症的临床试验。以国内四家公司为例，均在肺癌、肝癌等大癌种中火热布局，同时也涉足胃癌、鼻咽癌等癌种。

今年9月，信达生物宣布信迪利单抗联合大禹通（贝伐单抗生物类似药）一线治疗晚期肝癌的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的主要终点）（目前国内上市的PD-1尚无获批的晚期肝癌一线适应症），卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼/化疗一线治疗晚期肝癌已进入3期临床阶段，一线治疗特瑞普利单抗联合贝伐单抗的肝癌也处于3期临床阶段。

鼻咽癌方面，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的国内上市申请即将提交。雷珠单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌也处于3期临床阶段。

产能方面，信达生物目前拥有5套1000升生物反应器，以支持达博素等在研药物的生产需求。同时，6套3000升不锈钢生物反应器已完成GMP调试和工艺验证。，从而将总生产能力扩大到升。

君实生物于去年12月在临港生产基地启动了anti-PD-1 mAb和anti-mAb的试生产。生产基地一期工程占地80亩，总建筑面积为平方米。留在车间。

恒瑞医药PD-1的主要生产基地为苏州盛典。据盛迪亚2018年底发布的环评报告显示，技改项目拟增加抗体原液产能，恒瑞医药目前有4个卡瑞产能。利妥珠单抗生产，产能约120万瓶。

百济神州在广州建设了广州生物制药生产基地。项目总投资预计超过23亿元，占地10万平方米，重点生产包括替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体抗癌药，目前完成的一期工程历时两年，已实现生产能力为 8,000 升。