复星医药发布公告单抗生物类似药已获批上市，齐鲁和信达

10月15日，复星医药宣布，其子公司复宏汉霖拟与用于治疗湿性老年性黄斑变性等眼病的（即贝伐单抗生物类似药）与Bio-（埃塞克斯投资）达成开发合作，授予其该药物在眼科治疗领域的全球独家许可。复宏汉霖将获得高达 4300 万美元的合同、监管和商业里程碑付款。

它是由复宏汉霖研发的贝伐单抗生物仿制药，是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，最初开发为罗氏的“阿瓦斯汀”。作为一种抗血管生成药物，该药可广泛应用于多种肿瘤。目前，原创研究已在中国获批用于治疗胶质母细胞瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌，多项临床试验正在进行中，涉及肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。多种适应症。

是罗氏单克隆抗体三大巨头之一，多年来一直占据销售榜首。根据罗氏财报，2019年阿瓦斯汀全球销售额约为70.7亿瑞士法郎，同比增长3.3%。公开数据显示，2017年国内贝伐单抗销售额约为15亿元。

目前，齐鲁和信达两家贝伐单抗生物类似药已获准在中国上市。此外，除复宏汉霖外，还有5家上市公司，恒瑞、贝达、绿叶制药、百奥泰、东曜药业均在赛道上。

复宏汉霖进行了差异化开发，新增了原贝伐单抗未涵盖的湿性老年性黄斑变性和糖尿病视网膜病变两个眼科适应症，即本次授权的适应症。目前，该研究已获国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。复宏汉霖和埃塞克斯还将在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展以眼科适应症为重点的国际多中心临床试验，同时在全球多个国家和地区申请上市。

根据本次合作条款，复宏汉霖将主要负责临床前开发和临床试验，而埃塞克斯将负责全球范围内的监管备案和商业开发。埃塞克斯承担 80% 的研发费用。协议签署后，如果满足既定条件，复宏汉霖将有权获得高达4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款；此外，当产品的累计净销售额超过 6 亿美元时，每增加 10 亿美元的累计净销售额也有资格获得 3000 万美元的里程碑付款。未来，复宏汉霖还将获得最高可达产品年净销售额10%的特许权使用费。

此外，有权将产品分许可给第三方，复宏汉霖还可获得分许可收入的20%分成，未来可通过双方协商调整相关分成比例。通过本次合作，复宏汉霖与埃塞克斯生物将共同承担相关眼科适应症的研发风险和费用，发挥各自在眼科药物产品研发和全球商业化方面的优势，提前谋划全球商业化。布局。

我国眼科疾病发病率呈逐年上升趋势，尤其是中老年患者。目前，湿性老年性黄斑变性患者已超过500万，但相关治疗药物尚未普及。临床前和临床研究结果表明，VEGF抑制剂对眼底血管增生引起的眼部疾病有明显的治疗作用。尽管贝伐单抗已获批用于多个肿瘤适应症，但尚未在全球范围内获批用于治疗眼相关疾病，有望成为首个获批用于治疗眼相关疾病的贝伐单抗。截至2020年9月，复星医药对该新药的累计研发投入约为人民币47,781万元（未经审计）。

数据库显示，截至目前，复宏汉霖已成功获得曲妥珠单抗和利妥昔单抗生物类似药的批文，其阿达木单抗注射液上市申请也已完成生产现场检查，有望在近期获批；贝伐单抗是复宏汉霖上市的​​第四个生物类似药，未来仍有多个生物类似药储备。

在国内生物类似药发展的黄金时期，复宏汉霖多项生物类似药进入收获期，有望追赶国内最好的红利期。