第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会发布

第23届全国临床肿瘤学大会暨2020 CSCO学术年会于9月19日至26日召开。本次大会上，复宏汉霖发布了自主研发的贝伐单抗（重组抗VEGF）。人源化单克隆抗体注射液）3期临床研究数据，这也是复宏汉霖首次发布3期临床研究数据。

该研究还被大会评为优秀论文，研究成果由同济大学附属东方医院联合首席研究员李进教授在全体大会优秀论文交流会上作口头报告会议第一天的会议。

以下是本次数据发布的详细信息：

论文题目：一项比较贝伐单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶为基础的化疗（或）方案在转移性结直肠癌一线治疗中的3期临床试验

发布形式：口头报告

主讲人：同济大学附属东方医院李进教授

时间：2020年9月19日11:05-11:20

地点：北京中国大饭店一层会议厅

是复宏汉霖以原研贝伐单抗为参比药，按照国家《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的生物类似药。目前，该产品的注册申请（NDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者和转移性结直肠癌。

与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，转移性结直肠癌临床疗效和安全性的3期比较研究设计中选择了转移性结直肠癌，是国内唯一的转移性结直肠癌临床用药。贝伐单抗生物类似药的数据可为贝伐单抗在中国结直肠癌患者中的应用积累更多的临床证据和经验。

此外，为了挖掘VEGF抑制剂在眼部疾病治疗中的潜力，复宏汉霖正在积极探索治疗湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效。

3期临床研究数据也为公司自有抗PD-1单克隆抗体形成免疫联合治疗提供了有力支持。值得一提的是，联合疗法与联合疗法是国内首个在国内获批临床试验应用的单克隆抗体联合疗法。目前，联合治疗已在非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种实体瘤中开展。一项临床研究，其中一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键的3期临床试验。

测试设计

- 是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验编号：癌症的疗效、安全性和免疫原性。将纳入的患者按1:1的比例随机分为两组，分别为静脉注射或贝伐单抗原药（联合时每三周注射一次，剂量7.5 mg/kg，联合时，每两周一次）每周注射一次，剂量为 5 mg/kg）。主要疗效终点是 36 周时的无进展生存期 (PFS)。

测试结果

综上所述

3期临床试验结果显示，在转移性结直肠癌患者的一线治疗中，其疗效、安全性和免疫原性特征与原研贝伐单抗相当。作为生物类似药的候选者，将为癌症患者带来更多的治疗选择。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质、高价格的创新生物制药，产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了贯穿研发、生产和商业运营全产业链的高效创新自主核心能力的一体化生物制药平台。公司在中国上海、台北和美国加利福尼亚设有研发中心。生产和质量控制均按照国际GMP标准进行。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖积极布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。截至目前，公司已成功推出国内首个生物类似药汉力康Ⓡ（利妥昔单抗）、国内首个生物类似药汉曲优Ⓡ（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®），阿达木单抗上市申请正在审核中，已获优先考虑审批通过，预计今年启动。复宏汉霖在全球同步开展了10个产品和8个联合治疗方案的20多项临床试验，产品已在全球近100个国家和地区获得授权。