东曜单抗注射液在全球获批8个适应症单抗上市

2021年12月1日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布，其自主研发的贝伐单抗注射液普心亭®（拟英文®）荣获国家药监局（ NMPA）上市批准用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

Park ® 是东曜药业首个获批的抗体药物。

贝伐单抗

贝伐单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），可与VEGF特异性结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成并诱导血管发生变性，抑制肿瘤生长。

作为广谱抗肿瘤药物，贝伐单抗注射液已成为各种恶性肿瘤治疗指南的全球标准推荐方案。自进入市场以来，其疗效和安全性已在实践中得到广泛验证。目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录。根据弗若斯特沙利文报告，2023年中国贝伐单抗市场规模将增至64亿，2030年将增至99亿。元，市场前景十分广阔。

朴信庭®

® 是 ® ( ® ) 的生物仿制药，已根据生物仿制药的相似性评估和适应症外推技术指南获得批准。该药与原研贝伐单抗进行了严格而全面的头对头比较研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床比较研究。 PK曲线相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

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原研药在全球获批8个适应症，在我国获批6个适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC） )、卵巢癌 (OC)、宫颈癌 (CC)。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，朴信庭 ® 将可申请原研药在中国获批的所有适应症。

东曜药业在苏州工业园区拥有符合国际标准的大型生物制药商业化生产基地，占地2平方米。生物药的稳定商业化生产； Park ®采用TOT自主研发的灌流-分批混合培养技术（PB-®）进行商业化生产。简化工艺流程，缩短生产周期，降低生产成本，大大提升泊心亭®的成本优势。

博士。东曜药业CEO刘军表示：

很高兴看到Park ® 的成功推出，为我国更多的癌症患者提供了优质、实惠的治疗选择。这是东曜药业的一个重要里程碑，也验证了公司一站式创新药研发生产平台的优越性。

未来，我们将依托商业化生产优势，确保质量、缩短周期、降低成本，加快创新成果落地，提高药物可得性，让民族医药的成果更多地受益患者。

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关于东药制药有限公司

（股票代码：1875.HK）

TOT 专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，致力于打造患者、家属和医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

公司已建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，包括单一抗原溶液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。

预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能将达到2万升左右，可实现创新药的高质量商业化生产。

公司凭借研发和生产优势，研发出多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在药物自主创新开发的同时，东曜药业与国内外药企开展多元化战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案. “品质助力创新，共同成长”的服务理念，加速化学药、生物药特别是ADC药物的研发和生产，赋能合作伙伴，造福广大患者。

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