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FDA 的批准是基于 III-1 期临床试验的生物标志物亚组分析结果。分析显示，与对照组（单独使用贝伐单抗维持治疗）相比，奥拉帕尼联合贝伐单抗组患者的疾病进展或死亡风险降低了 67%（风险比：0. 33） .在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，奥拉帕尼联合贝伐单抗可将患者的中位无进展生存期（PFS）延长至37.@ >2个月。贝伐单抗单药治疗的中位无进展生存期是 17.@>7 个月。
在晚期卵巢癌患者中，HRD 阳性肿瘤的比例约为二分之一。对于晚期卵巢癌患者，一线治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展，以达到长期缓解。
-1 临床试验的首席研究员、莱昂贝拉德中心的医学肿瘤学家和集团总裁 Ray- 说：“卵巢癌是一种致命的疾病。在 -1 临床试验中，HRD 阳性患者的获益程度是非常高。奥拉帕烟酰胺和贝伐单抗的组合为 HRD 阳性晚期卵巢癌患者提供了新的护理标准，我期待将这种治疗转化为临床实践。”
阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤学负责人戴夫表示：“此次获批是奥拉帕尼治疗卵巢癌的又一个里程碑。患者的中位无进展生存期超过三年，有望帮助更多患者延缓复发试验结果进一步表明，HRD 阳性是卵巢癌的一个独特亚组，HRD 检测现在是晚期卵巢癌患者诊断和个性化治疗的关键组成部分。”
“增加我们对生物标志物和 PARP 抑制的理解已经从根本上改变了医生治疗这种侵袭性癌症的方式，”Roy 博士说。“这项批准是基于 -1 试验的结果，它强调了 HRD 检测对于诊断帮助我们确定有望从奥拉帕尼和贝伐单抗一线维持治疗中受益的患者。”
III 期临床试验 1 的全部结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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